A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
In Canada, le segnalazioni di reazioni avverse possono essere riportate al Canada Vigilance Program (CVP).
Nel 2023, il CVP ha ricevuto 213.089 segnalazioni di reazioni avverse, di cui 75.515 riguardavano casi canadesi.
- 61% si riferiva a farmaci;
- 42% riguardavano agenti biologici (prodotti biotecnologici, vaccini, etc.);
- 1,2% riportava l’utilizzo di prodotti naturali;
- 0,8% riguardava radiofarmaci.
Nei restanti casi (0,8%) era riportato l’utilizzo di altro.
Nel 2023, nell’86,9% dei casi riportati al CVP, la segnalazione era stata inviata dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Market Authorization Holders, MAH), mentre il 6,6% proveniva dagli ospedali e il 6,2% da membri della comunità (consumatori, pazienti e operatori sanitari non ospedalieri).
Nella maggior parte dei casi riportati direttamente al Ministero della Salute canadese oppure tramite un MAH, il segnalatore era un operatore sanitario (22% medici; 8% farmacisti; 45% altri professionisti sanitari).
Nel 58% si trattava di soggetti di genere femminile, mentre il 38% era di sesso maschile; nel 4% non era stato riportato il genere.
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Fascia di età |
Numero di casi non gravi |
Numero di casi gravi |
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Anziani (età > 65 anni) |
3.797 |
18.587 |
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Adulti (19 – 64 anni) |
11.415 |
27.653 |
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Adolescenti (12 – 18 anni) |
413 |
1.175 |
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Bambini (2-11 anni) |
162 |
865 |
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Neonati (<24 mesi) |
33 |
299 |
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Non specificato |
3.695 |
7.421 |
I 5 gruppi di farmaci, più spesso identificati nei casi riportati, in base al codice ATC (sistema di classificazione Anatomical Therapeutic Chemical dell’Organizzazione Mondiale della Sanità), erano rappresentati da:
- Immunosoppressori: 45 %
- Agenti antineoplastici: 17%
- Psicolettici: 5%
- Analgesici: 3%
- Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree: 3%
Le reazioni avverse più spesso riportate, in base al codice SOC (System Organ Class), secondo la terminologia MEDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), includevano:
- Disordini generali e le reazioni a livello del sito di somministrazione: 57%;
- Traumi, avvelenamenti e complicazioni procedurali: 30%;
- Infezioni e infestazioni: 23%;
- Disturbi gastrointestinali: 21%;
- Disturbi a livello del sistema nervoso: 17%.
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