A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
L’Autorità regolatoria neozelandese ha pubblicato un avviso relativo alla prometazina.
A seguito di un’analisi sulla sicurezza condotta dalla Sanofi, in Nuova Zelanda i prodotti a base dell’antistaminico prometazina somministrata per via ora è controindicata nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Tale decisione è stata presa in quanto è stata osservata una possibile correlazione tra il trattamento con prometazina e l’insorgenza di reazioni psichiatriche e di eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale in bambini di età inferiore a 6 anni.
In Nuova Zelanda i prodotti a base di prometazina erano già controindicati nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa del possibile rischio di difficoltà respiratoria.
Nei bambini, sono state riportate anche altre reazioni avverse quali sonnolenza, ipereccitabilità paradossa, incubi e disorientamento.
Tuttavia, un’analisi condotta dalla Sanofi, ditta produttrice di farmaci a base di prometazina, ha identificato un elevato rischio di sviluppare reazioni psichiatriche e di eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
Sono stati riportati casi di iperattività psicomotoria, aggressività e allucinazioni.
Inoltre, si sono verificati anche casi di difficoltà nell’apprendimento.
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