A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
Il Ministero della Salute canadese ha pubblicato un avviso per comunicare agli operatori sanitari che, in uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (Post-Authorization Safety Study, PASS), condotto su pazienti di età ³50 anni con artrite reumatoide con almeno un fattore di rischio cardiovascolare, è stato evidenziato un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (major adverse cardiovascular events, MACE) e di neoplasie (tumore polmonare e linfoma) nei pazienti trattati con tofacitinib (5 mg BID o 10 mg BID) rispetto ai soggetti esposti ad inibitori del TNF (tumour necrosis factor).
Inoltre, è stato osservato un maggiore tasso di mortalità da tutte le cause, inclusa la morte cardiovascolare improvvisa, ed un aumento del rischio di trombosi e di infezioni gravi nei pazienti trattati con tofacitinib alla dose di 10 mg BID rispetto a quelli che assumevano tofacitinib alla dose di 5 mg BID ed ai soggetti esposti ad inibitori del TNF.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
- Evitare l’utilizzo di tofacitinib in pazienti che hanno un aumento del rischio di sviluppare trombosi.
- Utilizzare con cautela il tofacitinib nei pazienti anziani, soprattutto in quelli di età superiore a 65 anni, nei pazienti fumatori o ex-fumatori, e nei soggetti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari o neoplastiche.
- Utilizzare il tofacitinib alla dose efficace più bassa e per il più breve periodo di tempo necessario a raggiungere/mantenere la risposta terapeutica in pazienti con colite ulcerosa.
- Monitorare attentamente l’insorgenza di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con tofacitinib.
Informazioni per i pazienti
- In pazienti con artrite reumatoide trattata con tofacitinib, sono stati riportati casi di problemi cardiaci (attacco di cuore, stroke e morte cardiovascolare) e di insorgenza di neoplasie.
- I pazienti devono riferire al proprio medico eventuali fattori di rischio cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con tofacitinib.
- I pazienti devono contattare immediatamente il proprio medico e sospendere l’assunzione di tofacitinib qualora si sviluppino segni e sintomi cardiaci, tra cui:
- Nuova insorgenza o peggioramento di un dolore toracico
- Dispnea
- Alterazione del battito cardiaco
- Gonfiore alle gambe
- Prima di iniziare il trattamento con tofacitinib, i pazienti devono riferire al proprio medico se hanno avuto in precedenza o in atto qualsiasi tipo di tumore.
- I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con tofacitinib si possono formare coaguli ematici a livello delle vene delle gambe o delle braccia (trombosi venosa profonda), delle arterie (trombosi arteriosa) o dei polmoni (embolia polmonare). Questo fenomeno può essere pericoloso per la vita e causare morte.
Pertanto, nel caso in cui si dovessero sviluppare segni o sintomi, come gonfiore o dolore a livello degli arti, oppure un improvviso dolore toracico o dispnea, bisogna sospendere il trattamento con tofacitinib e consultare immediatamente un medico.
- Qualora dovessero insorgere segni o sintomi di un’infezione (febbre, sudorazione, brividi, tosse, etc.), bisogna contattare il proprio medico e qualora si trattasse di un’infezione grave, bisogna sospendere il trattamento con tofacitinib.
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