A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
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– Il Ministero della Salute canadese ha analizzato il potenziale rischio di anomalie congenite, bambini nati morti e decessi di neonati nel primo mese di vita (morte neonatale) associati alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio durante la gravidanza. – In base alle informazioni disponibili, non è possibile escludere una correlazione tra la somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio durante la gravidanza e il rischio che i bambini nascano morti o che muoiano nel primo mese di vita. |
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato il potenziale rischio di anomalie congenite, bambini nati morti e decessi di neonati nel primo mese di vita (morte neonatale) associati alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio durante la gravidanza.
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato le informazioni contenute nel database di farmacovigilanza canadese (Canada Vigilance database), nel database internazionale delle reazioni avverse dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization, WHO) e nella letteratura pubblicata.
Al momento dell’analisi, il Ministero della Salute canadese non aveva ricevuto segnalazioni nazionali di questo tipo in associazione alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio durante la gravidanza.
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato 3 segnalazioni interazionali presenti nel Canada Vigilance database in cui era riportata la presenza di anomalie congenite associate alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio in donne in gravidanza.
In base all’analisi di questi 3 case report, in 1 caso la correlazione è risultata improbabile, mentre in 2 casi le informazioni non erano sufficienti per poter effettuare un’ulteriore valutazione.
Il Ministero della Salute canadese ha valutato anche le informazioni aggiuntive riportate in 7 studi pubblicati.
- In un ampio studio canadese era stato osservato un aumento del rischio; tuttavia, non era stato possibile concludere che ci sia una correlazione a causa della debolezza del disegno dello studio.
- Negli altri 6 studi le evidenze non erano a sostegno di una correlazione tra somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio durante la gravidanza e la presenza di anomalie congenite, nascita di bambini morti e decessi di neonati. Anche questi studi presentavano dei limiti nei loro disegni.
In base a quanto emerso a seguito dell’analisi delle informazioni disponibili, effettuata dal Ministero della Salute canadese, non è stato possibile trovare una correlazione; tuttavia, al momento, non è stato possibile neanche escluderla in quanto non ci sono informazioni sufficienti.
Link
- Ministero della Salute canadese
- Mezzi di contrasto a base di gadolinio. FDA 19 dicembre 2017
- Rischi associati a somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio. Ministero della Salute canadese 1 maggio 2018