A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
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– Quando il fingolimod è stato utilizzato durante la gravidanza, è risultato associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite, tra cui cardiopatie, come il difetto del setto atriale, e le anomalie renali e muscolo-scheletriche. – Il fingolimod è controindicato in donne in stato di gravidanza e in quelle potenzialmente fertili che non stanno utilizzando un efficace metodo di contraccezione. |
Il Ministero della Salute canadese ha pubblicato un avviso relativo al rischio di malformazioni congenite nei feti esposti a fingolimod.
I dati disponibili sugli esseri umani suggeriscono che l’uso di fingolimod è associato ad un aumento del rischio (circa 5%) rispetto alla prevalenza osservata nella popolazione generale (2-4%).
Pertanto:
– Prima di iniziare un trattamento con fingolimod, le donne devono parlare con il proprio medico circa i rischi in caso di gravidanza.
– Inoltre le pazienti devono effettuare un test per escludere un’eventuale gravidanza e ripetere il test ad intervalli appropriati durante il trattamento.
– Usare metodo contraccettivi efficaci durante l’assunzione di fingolimod e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
– Sospendere la terapia con fingolimod 2 mesi prima di programmare una gravidanza.
– Le donne che si trovano in stato di gravidanza durante il trattamento con fingolimod devono immediatamente informare il proprio medico.
– Per qualsiasi dubbio o preoccupazione, le pazienti si devono rivolgere al proprio medico.
Inoltre, una donna che inizia una gravidanza durante la terapia con fingolimod, deve sospendere il trattamento, prendendo in considerazione un trattamento alternativo per evitare recidive.
Link
– Ministero della Salute canadese
– Gilenya (fingolimod): nuova controindicazione in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci – AIFA 2 settembre 2019
– Comunicazione EMA su Gilenya (fingolimod). AIFA 26 luglio 2019