A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
L’Autorità regolatoria australiana (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha pubblicato un avviso relativo ad un possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti nei pazienti con diagnosi di sindrome antifosfolipidica (antiphospholipid syndrome, APS) e in trattamento con anticoagulanti orali ad azione diretta.
In Australia gli anticoagulanti orali ad azione diretta presenti in commercio sono l’apixaban, il dabigatran ed il rivaroxaban.
In un trial clinico (studio TRAPS, Trial on Rivaroxaban in AntiPhospholipid Syndrome) (1) è stato dimostrato un aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti nei pazienti trattati con rivaroxaban rispetto a quelli esposti a warfarin, che avevano una diagnosi di APS, con una storia di trombosi e con un elevato rischio di eventi trombotici ricorrenti (pazienti che risultavano positivi ai seguenti anticorpi: lupus anticoagulante, anti-cardiolipina e anti-beta-2 glicoproteina I).
Non sono ancora disponibili i risultati finali di un trial (studio ASTRO-APS, Apixaban for the Secondary Prevention of Thrombosis Among Patients With Antiphospholipid Syndrome), in cui sono stati confrontati l’apixaban e il warfarin nella prevenzione secondaria del tromboembolismo in pazienti con APS.
In un’analisi condotta dall’EMA (European Medicines Agency) è stato riscontrato che l’utilizzo di anticoagulanti orali ad azione diretta in pazienti con APS potrebbe essere associato ad un aumento dell’incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto al trattamento con antagonisti della vitamina K. Il livello di evidenze di aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti è diverso tra i farmaci.
Informazioni per gli operatori sanitari
– Gli anticoagulanti orali ad azione diretta sono sconsigliati nei pazienti con APS, in particolare nei pazienti ad alto rischio (con tripla positività per i seguenti anticorpi: lupus anticoagulante, anti-cardiolipina e anti-beta-2 glicoproteina I).
– È importante identificare i pazienti con diagnosi di APS e che stanno ricevendo un trattamento con un anticoagulante orale ad azione diretta.
– È opportuno valutare se il trattamento è appropriato in particolare nei pazienti ad alto rischio. Se necessario, prendere in considerazione di modificare la terapia e passare ad un trattamento alternativo.
– Bisogna raccomandare ai pazienti di rivolgersi al proprio medico per qualsiasi dubbio o preoccupazione relativa al trattamento.
Bibliografia
1. Pengo V, et al. Rivaroxaban vs warfarin in high risk patients with antiphospholipid syndrome. Blood 2018; 132: 1365-1371.
Link
– Autorità regiolatoria australiana
– Anticoagulanti orali: monitoraggio da parte del Centro di Farmacovigilanza olandese (Lareb) 29 agosto 2019
– Nota Informativa Importante su anticoagulanti Orali ad Azione Direttta (DOAC). AIFA 20 maggio 2019
– Comunicazione EMA sul rischio di sanguinamento associato agli anticoagulanti orali ad azione diretta. AIFA 1 febbraio 2019
– Potenziale rischio di danno epatico associato a rivaroxaban. Ministero della Salute canadese 23 ottobre 2019