A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
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– Sono stati riportati casi di epatite autoimmune e di linfoistiocitosi emofagocitica in pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con alemtuzumab. – Inoltre, il trattamento con alemtuzumab è stato associato anche a reazioni cardiovascolari gravi. |
Il Ministero della Salute canadese ha pubblicato un avviso in cui comunica che sono state riportate nuove informazioni sulla sicurezza relative ad alemtuzumab. In particolare si tratta di casi anche fatali, eventi avversi cardiovascolari verificatisi subito dopo l’infusione di alemtuzumab e anche reazioni avverse immuno-mediate (epatite autoimmune e linfoistiocitosi emofagocitica).
La linfoistiocitosi emofagocitica è una sindrome pericolosa per la vita dovuta ad un’attivazione immunitaria patologica caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica, tra cui febbre, aumento del volume dei linfonodi, ecchimosi e rash. Tale sindrome è associata ad un elevato tasso di mortalità se non viene riconosciuta precocemente e trattata tempestivamente.
È stato riportato che i sintomi di tale patologia si sono manifestati dopo pochi mesi, ma anche fino a 4 anni dopo l’inizio del trattamento.
Consigli per i pazienti
– Sono stati riportati nuovi effetti avversi a livello del sistema immunitario, del cuore e del fegato in associazione a trattamento con alemtuzumab. Tali effetti possono essere gravi, pericolosi per la vita e persino fatali.
– I pazienti che sono in trattamento con alemtuzumab devono immediatamente rivolgersi al proprio medico qualora dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:
o nausea, vomito, dolore addominale, astenia, perdita dell’appetito, colorazione gialla della cute o delle sclere, urine di colore scuro, sanguinamenti o ecchimosi più frequenti del solito (sintomi che possono sott’intendere infiammazione epatica);
o febbre, gonfiore ghiandolare, ecchimosi e rash (sintomi tipici di linfoistiocitosi emofagocitica);
o difficoltà respiratorie e dolore toracico (sintomi tipici di problemi cardiaci);
o alterazioni a livello di parti del viso, senso di debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel linguaggio, improvvisa cefalea severa e dolore al collo. (sintomi di Stroke o dissezioni a livello delle arterie della testa e del collo);
o difficoltà respiratorie e presenza di sangue nell’espettorato (sintomi di emorragia a livello polmonare).
Informazioni per gli operatori sanitari
Reazioni immuno-mediate gravi, incluse l’epatite autoimmune e la linfoistiocitosi emofagocitica:
– È opportuno valutare i livelli di transaminasi (ALT e AST) e di bilirubina totale prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente per 48 mesi dopo l’ultima dose di alemtuzumab.
– E’ necessario interrompere o sospendere il trattamento con alemtuzumab, provvedendo a misurare immediatamente i livelli di ALT, AST e bilirubina totale nei pazienti che sviluppano segni clinici di disfunzione epatica, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, astenia, anoressia, ittero e/o urine di colore scuro.
– È fondamentale valutare immediatamente i pazienti che sviluppano manifestazioni di attivazione immunitaria patologica e prendere in considerazione una diagnosi di linfoistiocitosi emofagocitica.
Reazioni cardiovascolari gravi (ad esempio infarto miocardico, stroke, dissezione delle arterie cervico-cefaliche ed emorragia polmonare):
– Prima e durante l’infusione di alemtuzumab, bisogna monitorare i segni vitali, tra cui la pressione arteriosa. Se si osservano alterazioni clinicamente significative delle funzioni vitali, è importante sospendere l’infusione e continuare a monitorare i segni vitali del paziente, incluso un elettrocardiogramma, e considerare interventi appropriati.
– È opportuno informare i pazienti riguardo ai segni e ai sintomi di queste reazioni cardiovascolari gravi che sono risultate associate dal punto di vista temporale al trattamento con alemtuzumab, consigliando loro di consultare immediatamente il proprio medico qualora si verificassero tali sintomi in seguito all’infusione.
Link
– Ministero della Salute canadese
– Nota Informativa Importante su Lemtrada (alemtuzumab). AIFA 23 aprile 2019