A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso per comunicare che in un trial clinico è stato osservato un aumento del rischio di formazione di coaguli a livello polmonare e della mortalità quando è stata utilizzata una dose di 10 mg BID di tofacitinib in pazienti con artrite reumatoide.
Negli Stati Uniti, l’FDA non ha approvato tale dosaggio (10 mg BID) per il trattamento dell’artrite reumatoide, in quanto questa dose è approvata soltanto per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa.
In questo trial richiesto dall’FDA quando il tofacitinib è stato approvato per l’artrite reumatoide, la ditta produttrice sta facendo passare i pazienti trattati con la dose di 10 mg BID alla dose più bassa (5 mg BID) che è quella attualmente approvata.
Questo trial continuerà e ci si aspetta che venga completato alla fine del 2019.
Gli operatori sanitari devono:
- Seguire le raccomandazioni relative al tofacitinib in base alla patologia del paziente
- Monitorare i pazienti per l’eventuale insorgenza di segni e sintomi di embolia polmonare
- Consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico qualora si dovessero sviluppare tali segni e sintomi
I pazienti non devono sospendere il trattamento, nè modificare la dose senza prima aver parlato con il proprio medico, in quanto la patologia potrebbe peggiorare.
Inoltre, i pazienti devono consultare immediatamente un medico qualora insorgessero i seguenti sintomi:
- Difficoltà respiratorie
- Dolore toracico
- Eccessiva sudorazione
- Cambiamenti nella cute
- Emissione di sangue con la tosse
Link