A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
La Food and Drug Administration ha pubblicato un avviso per comunicate che la vareniclina non è raccomandata nei soggetti di età ≤16 anni, in quanto non è stata dimostrata la sua efficacia in questa fascia di età.
La vareniclina è stata approvata negli adulti come aiuto per smettere di fumare. Al momento della sua approvazione, la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non erano state stabilite.
Per tale motivo, in base al Pediatric Research Equity Act, è stato chiesto alla ditta produttrice di condurre uno studio in cui il farmaco fosse valutato in un’appropriata popolazione pediatrica.
- È stato condotto uno studio verso placebo, in cui è stato valutato l’effetto della vareniclina in due dosi aggiustate in base al peso in soggetti di età compresa tra 12 e 16 anni.
In questo studio sono stati inclusi anche alcuni soggetti di età compresa tra 17 e 19 anni.
Nello studio è stato osservato che l’uso di vareniclina non aumentava in misura statisticamente significativa il tasso di astensione dal fumo.
Anche se, nel momento in cui erano stati richiesti gli studi, la popolazione pediatrica era stata definita come soggetti di età ≤16 anni, è stato consentito che partecipassero soggetti di età compresa tra 17 e 19 anni (giovani adulti). Tuttavia, lo studio non era stato ideato per valutare un effetto nei giovani adulti.
Le reazioni avverse più frequenti associate a vareniclina includono nausea, disturbi del sonno, stipsi, flatulenza e vomito. durante il periodo post-marketing sono state identificate altre reazioni avverse tra cui reazioni neuropsichiatriche, crisi convulsive, eventi cardiovascolari, sonnambulismo, angioedema e reazioni di ipersensibilità. Inoltre, aumenta gli effetti dell’alcool.
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