L’Agenzia regolatoria statunitense (Food and Drug Administration, FDA) pubblica sul suo sito web un report a cadenza trimestrale in cui vengono elencati i potenziali segnali di rischi gravi e nuove informazioni sulla sicurezza identificati tramite il database FAERS.
Nell’elenco l’agenzia regolatoria riporta il nome del principio attivo e il potenziale problema di sicurezza ma non significa che l’FDA abbia identificato una relazione causale tra il farmaco e il rischio.
Dopo un’ulteriore valutazione, l’FDA stabilisce se il farmaco è associato al rischio e se prendere una serie di provvedimenti, come richiedere la modifica del foglietto illustrativo, lo sviluppo di una Strategia di Valutazione e Mitigazione del Rischio (Risk Evaluation and MitigationStrategy, REMS) o aggiungere ulteriori dati per caratterizzare meglio il rischio.
L’FDA ci tiene a sottolineare che la presenza di un farmaco in questo elenco e di un potenziale segnale ad esso correlato non significa che l’Agenzia ha stabilito che il farmaco è associato a quel determinato rischio, né l’Agenzia sta suggerendo di non prescrivere quel farmaco o tanto meno che i pazienti lo debbano sospendere l’assunzione di quel medicinale, ma semplicemente che è in atto la valutazione di un potenziale problema di sicurezza.
I pazienti che hanno dubbi o preoccupazioni devono contattare il proprio medico.
L’FDA sta pubblicando questi report in accordo con ilTitolo IX, Sezione 921 della Food and Drug Administration AmendmentsAct of 2007 (FDAAA), secondo cui ogni 3 mesi l’FDA pubblicherà un nuovo elenco di potenziali segnali di rischi gravi/nuove informazioni sulla sicurezza che sono stati identificati.
In base a quanto riportato nel FDAAA, l’agenzia regolatoria deve condurre un regolare screening ogni due settimane sul database del sistema di segnalazione degli eventi avversi [AdverseEvent Reporting System, AERS] e pubblicare sul sito web un report ogni 3 mesi.
In seguito alla valutazione, le azioni che può intraprendere l’FDA possono includere una decisione tra le seguenti:
- Il farmaco non è associato al rischio e pertanto non è necessaria alcuna azione regolatoria.
- Il farmaco può essere associato al rischio e pertanto bisogna intraprendere un’azione regolatoria:
- Modificare il foglietto illustrativo
- Sviluppare un REMS
- Sospendere la commercializzazione o il ritiro dal commercio
- Aggiungere ulteriori dati per caratterizzare il rischio
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