A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso per comunicare che è stata osservata una riduzione della sopravvivenza associata all’uso di pembrolizumab e di atezolizumab in monoterapia durante trial clinici condotti su pazienti con cancro uroteliale metastaico che non avevano ricevuto un precedente trattamento e che avevano una bassa espressione di PD-L1 (protein programmed death ligand 1).
In due trial clinici in corso (KEYNOTE-361 e IMVIGOR-130), l’analisi preliminare del Data Monitoring Committees’ (DMC) ha evidenziato che, in entrambi i trial, nei pazienti inclusi nei gruppi in monoterapia con una bassa espressione di PD-L1, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un regime chemioterapico a base di cisplatino o carboplatino.
Non sono stati osservati cambiamenti nei profili degli eventi avversi di Keytruda (pembrolizumab) e Tecentriq (atezolizumab).
Sia la Merck, ditta produttrice di Keytruda, sia la Genentech, ditta produttrice di Tecentriq, hanno interrotto l’arruolamento di pazienti in cui il tumore presentava una bassa espressione di PD-L1 nei gruppi trattati in monoterapia con Keytruda o Tecentriq.
I trial clinici avevano lo scopo di confrontare un regime chemioterapico a base di platino combinato con pembrolizumab o atezolizumab rispetto alla chemioterapia a base di platino non associata.
In entrambi i trial è stato arruolato un terzo gruppo trattato in monoterapia con pembrolizumab o atezolizumab al fine di confrontarlo con la chemioterapia a base di platino da sola.
Il gruppo trattato in monoterapia resta aperto solo ai pazienti in cui il tumore ha un’elevata espressione di PD-L1.
L’FDA sta analizzando i risultati dei trial clinici in corso e comunicherà nuove informazioni qualora fosse necessario.
Per qualsiasi dubbio o preoccupazione, i pazienti devono consultare il proprio medico.
Link
- FDA
- Rischio di miocardite in pazienti trattati con atezolizumab. Ministero della Salute canadese 14 febbraio 2018
- Reazioni cutanee associate a pembrolizumab. Ministero della salute canadese marzo 2017
- Terapia con pembrolizumab: quali raccomandazioni?
- L’EMA limita l’uso di Keytruda (pembrolizumab) e Tecentriq (atezolizumab) nel cancro della vescica in quanto i dati mostrano una minore sopravvivenza in alcuni pazienti con bassi livelli della proteina PD-L1. AIFA 1 giugno 2018