A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
Il Ministero della Salute canadese sta analizzando il potenziale rischiodi danno epatico associato a dabigatran, un anticoagulante, a seguito delle segnalazioni pervenute relative a tale reazione avversa.
Al momento della revisione, il Ministero della Salute canadese aveva ricevuto 27 segnalazioni di danno epatico severo correlato all’uso di dabigatran.
Quattro di queste segnalazioni sono state ulteriormente valutate: in 3 casi, incluso 1 caso di decesso, la correlazione tra danno epatico e uso di dabigatran è risultata “possibile”.
Nell’analisi sono state valutate anche 105 segnalazioni internazionali di danno epatico correlato all’utilizzo di dabigatran.
- 16 di queste segnalazioni sono state valutate ulteriormente e in 13 di questi 16 casi, inclusi due casi di decesso, la correlazione tra danno epatico e uso di dabigatran è risultata “possibile”.
- Nella maggior parte delle segnalazioni, il danno epatico poteva essere stato causato da altre patologie e da altri farmaci concomitanti.
Inoltre, nell’analisi sono stati anche presi in considerazione le informazioni riportate in 2 casi pubblicati di danno epatico in cui si sospettava una correlazione con l’utilizzo di dabigatran. Tuttavia, questi due casi non sono stati ulteriormente valutati in quanto non è stato confermato il danno epatico di grado severo.
In base ad una revisione della letteratura scientifica non sono stati riscontrati studi pubblicati che dimostrino un aumento del rischio di danno epatico in pazienti trattati con dabigatran.
Tuttavia, nell’analisi condotta dal Ministero della Salute canadese è stata riscontrata la possibile associazione tra l’utilizzo di dabigatran e insorgenza di danno epatico.
Pertanto, il Ministero della Salute canadese sta collaborando con la ditta produttrice al fine di aggiornare le informazioni sulla sicurezza di questo farmaco e comunicare agli operatori sanitari e ai pazienti che esiste un potenziale rischio di danno epatico di grado severo.
Link
- Ministero della Salute canadese
- Rischio di sanguinamento gastrointestinale associato a dabigatran, rivaroxaban e warfarin
- Dabigatran (aggiornato al 02/03/2016)
- Monitorare la funzionalità renale nei pazienti anziani che assumono dabigatran. Ministero della Salute neozelandese dicembre 2015
- Vecchi e nuovi anticoagulanti: interazioni tra cibo, piante medicinali e farmaci
- Anticoagulanti orali e sanguinamento gastrointestinale. Ministero della Salute neozelandese, giugno 2016
- Nuovi anticoagulanti orali: quali possibili interazioni?