A cura di Alessandra Russo. Specialista In Tossicologia Medica. Messina
Il Ministero della Salute canadese ha condotto un’analisi per valutare il potenziale rischio di peggioramento di bradiaritmia, in pazienti che già ne soffrono, e di insorgenza di blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado in pazienti trattati con ticagrelor.
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato le informazioni disponibili sul database di Farmacovigilanza canadese, sui database internazionali e in letteratura.
– Nella valutazione del rischio di peggioramento della bradiaritmia, l’attenzione è stata focalizzata su 18 casi, riportati a livello internazionale, relativi a pazienti che avevano una storia di bradiaritmia e che erano in trattamento con ticagrelor. Al momento dell’analisi, al Ministero della Salute canadese non erano pervenute segnalazioni di casi di peggioramento della bradiaritmia associato a ticagrelor verificatisi in Canada.
Su 18 segnalazioni, la valutazione della correlazione con l’utilizzo di ticagrelor è risultata possibile in 15 casi, mentre la correlazione non era probabile in 1 caso.
In 2 segnalazioni non erano disponibili sufficienti informazioni per poter effettuare la valutazione della correlazione.
In tutte le 18 segnalazioni è stato riportato che i pazienti presentavano diversi fattori che potevano aver contribuito, tra cui altre patologie concomitanti. Inoltre, in oltre la metà dei casi, i pazienti assumevano anche altri farmaci.
Si è verificato un caso ad esito fatale. Tuttavia, non è stato possibile stabilire una correlazione tra il decesso e l’impiego di ticagrelor per la mancanza di informazioni.
– Il Ministero della Salute canadese ha anche valutato il rischio di blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado associato a trattamento con ticagrelor.
Al momento dell’analisi, al Ministero della Salute canadese erano pervenute 2 segnalazioni di casi di blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado in pazienti trattati con ticagrelor.
Nella valutazione, l’attenzione è stata focalizzata su 44 casi, di cui 42 riportati a livello internazionale e 2 riportati in Canada, verificatisi in pazienti, con o senza una storia di bradiaritmia, che hanno manifestato un blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado durante il trattamento con ticagrelor.
Su 44 segnalazioni, la valutazione della correlazione con l’utilizzo di ticagrelor è risultata probabile in 2 casi, mentre è risultata possibile in 40 casi, tra cui i 2 casi riportati in Canada.
La correlazione non è risultata probabile in 1 caso, mentre in un altro caso non erano disponibili sufficienti informazioni per poter effettuare la valutazione della correlazione.
In tutte le 44 segnalazioni è stato riportato che i pazienti presentavano diversi fattori che potevano aver contribuito, tra cui altre patologie concomitanti.
In oltre la metà dei casi, i pazienti assumevano anche altri farmaci.
Si sono verificati 9 casi ad esito fatale. Esaminando questi 9 casi, la valutazione della correlazione con l’utilizzo di ticagrelor è risultata possibile in 3 casi, mentre non è risultata probabile in 1 caso. In 5 segnalazioni, non erano disponibili sufficienti informazioni per poter effettuare la valutazione della correlazione.
Nei 3 casi in cui la correlazione è risultata possibile, erano presenti in concomitanza anche altre patologie, come l’arteriopatia coronarica, che potrebbero aver contribuito al decesso.
Il Ministero della Salute canadese ha esaminato anche 4 studi basati sulla popolazione pubblicati in letteratura. Tuttavia, l’analisi di tali studi non ha fornito ulteriori informazioni.
Link
Ministero della Salute canadese
Reazioni avverse cutanee da ticagrelor. Ministero della Salute canadese giugno 2017