Revoca di alcuni prodotti omeopatici utilizzati per la dentizione – confermati elevati livelli di Belladonna

A cura di Annabella Vitalone; Dipartimento Fisiologia e Farmacologia “V. Erspamer”. Sapienza Università di Roma. Gruppo di Lavoro di Farmacognosia e Fitoterapia della Società Italiana di Farmacologia

(Tratto da U.S. Food & Drug Administration (FDA).Certain Homeopathic Teething Products: Recall – Confirmed Elevated Levels of Belladonna. Safety section. 2017. Available at: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm538687.htm)
 
La Food and Drug Administration (FDA), ad aprile di quest’anno, ha annunciato di avere riscontrato la presenza di alcaloidi della belladonna (i.e., atropina, scopolamina) in alcune compresse omeopatiche per la dentizione, in quantità talvolta ben al di sopra di quelle riportate in etichetta [1]. L’Agenzia ha anche avvisato i consumatori di un richiamo volontario a livello nazionale di tutti i lotti di compresse “Baby Teething” e “Baby NighttimeTeething” da parte dell’azienda produttrice Hyland (Standard Homeopathic Company, di Los Angeles). Tale società ha ricevuto la richiesta di richiamo formale della FDA e ha accettato di effettuare il ritiro. La compagnia statunitense ha pertanto inoltrato la notifica ai suoi distributori e rivenditori e ha organizzato il ritiro di tutti i prodotti oggetto del richiamo. I consumatori che sono in possesso dei prodotti oggetto del ritiro dal commercio dovrebbero contattare la società, della quale via web viene fornito ogni recapito (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm538687.htm).
Nel caso in cui i consumatori avessero subito problemi correlati all’assunzione di “Baby Teething” e “Baby NighttimeTeething”, devono contattare il proprio medico. La FDA ricorda ai consumatori che le compresse omeopatiche contenenti belladonna presentano un rischio inutile per i bambini ed invita i consumatori a non utilizzare questi prodotti in tale popolazione di pazienti.
La raccomandazione, continua la FDA, è quella di smettere immediatamente di utilizzare i prodotti della Hyland e di disfarsi di quanto è in loro possesso.
I consumatori dovrebbero richiedere immediata assistenza medica se nel proprio bambino compaiono convulsioni, difficoltà respiratorie, letargia, eccessiva sonnolenza, debolezza muscolare, arrossamento cutaneo, costipazione, difficoltà nell’urinare o agitazione dopo l’uso di prodotti omeopatici per la dentizione.
Il personale sanitario ed i pazienti sono incoraggiati a riportare gli eventi avversi o gli effetti collaterali correlati all’uso di questi prodotti alla FDA’s Med Watch Safety Information e Adverse Event Reporting Program (www.fda.gov/MedWatch/report).
 
Commento
Quanto riportato dalla FDA, non è la prima volta che accade. Nel 2016, infatti, è stato diramato un altro avviso (e ritiro volontario dal commercio) su diversi prodotti omeopatici (tavolette e gel), commercializzati da aziende diverse, distribuiti dalla CVS (responsabile della vendita al dettaglio americana con oltre 9.600 sedi negli Stati Uniti), per problemi di dentizione del bambino [2-5].
In tutti i casi oggetto di richiami e ritiro, il problema riscontrato era dovuto alla presenza di alcaloidi derivati da estratti di belladonna, di cui erano costituiti i prodotti.
Il riscontro di concentrazioni altamente variabili di tali sostanze, talvolta superiori a quelle dichiarate in etichetta, era probabilmente riconducibile alla violazione della Current Good Manufacturing Practice (cGMP) [6].
Ciò che lascia anche perplessi è che le Aziende responsabili della commercializzazione via web di prodotti contenenti belladonna (ed i suoi alcaloidi) si limitano talvolta ad inserire frasi tipo “This product is no longer being distributed in the United States”, lasciando invariati i contenuti altamente descrittivi delle pagine web (con tanto di indicazioni d’uso, di qualità e di proprietà “terapeutiche” dei prodotti oggetto del ritiro) [7].
La FDA ci tiene a precisare, a differenza di quanto talvolta riportato via internet [7], che i prodotti omeopatici per la dentizione non sono valutati o approvati dall’Agenzia, né relativamente alla loro sicurezza, né alla loro eventuale efficacia. La FDA riporta invece di non essere a conoscenza di alcun beneficio sulla salute, dimostrato, relativo a tali prodotti, etichettati per alleviare i sintomi di dentizione nei bambini.
In questo l’Agenzia statunitense ha assunto una posizione chiara da anni e “non raccomanda alcun tipo di farmaco, di prodotto a base di piante o di farmaci omeopatici per la terapia della dentizione nei bambini” [8]; questa è da considerarsi quale processo fisiologico della loro crescita.
Così come appare chiara la posizione della FDA, anche altri enti e Agenzie governative hanno espresso la loro opinione in modo netto sull’omeopatia. Nello specifico, il National Health and Medical Research Council dell’Australian Government [9], il National Center of Complementary and Integrative Health della NIH statunitense [10], la Federal Trade Commission [11], per continuare con riviste e società eccellenti come Nature [12] e la Società Italiana di Farmacologia [13], ritengono, sulla base delle evidenze scientifiche attualmente disponibili, l’omeopatia una pratica di efficacia scarsa o nulla nel trattamento di qualunque condizione medica. Sono attualmente in corso petizioni pubbliche sull’omeopatia, affinché anche il Ministero della Salute italiano prenda posizioni esplicite in tal senso [14].
Appare ovvio, ma necessario da sottolineare, che sebbene ciascuno sia libero di scegliere la pratica di cura che reputa migliore, non bisognerebbe mai incorrere nel rischio di ritardare l’uso di interventi clinici più appropriati.

Bibliografia

1. S. Food and Drug Administration (FDA).Laboratory Analysis of Homeopathic Teething Tablets. (ultimo accesso 11-09.2017).
2. CVS Pharmacy Inc. (US). CVS Pharmacy Announces Voluntary Withdrawal of Homeopathic Teething Products. Settembre 2016. Disponibile presso https://cvshealth.com/newsroom/press-releases/cvs-pharmacy-announces-voluntary-withdrawal-homeopathic-teething-products (ultimo accesso 10.09.2017).
3. S. Food and Drug Administration (FDA). Raritan Pharmaceuticals Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of Products Containing Belladonna Extract Due to the Possibility of the Presence of Belladonna Alkaloids. Novembre 2016. Disponibile presso https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm530618.htm (ultimo accesso 08.09.2017).
4. S. Food and Drug Administration (FDA).FDA warns against the use of homeopathic teething tablets and gels. Settembre2016. Disponibile presso https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm523468.htm (ultimo accesso 10.09.2017).
5. Di Sotto A. Farmacovigilanza SIF. Allerta della FDA circa l’uso di prodotti omeopatici per problemi di dentizione nei bambini. Disponibile presso https://www.farmacovigilanzasif.org/sezioni/safety-medicina/safety_alternativa_news/2017/02/08/allerta-dellfda-circa-luso-di-prodotti-omeopatici-per-problemi-di-dentizione-nei-bambini/ (ultimo accesso 11.09.2017)
6. S. Food and Drug Administration (FDA).Raritan Pharmaceuticals, Inc. 6/20/17. 2017. Disponibile presso https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm564194.htm (ultimo accesso 10.09.2017).
7. Hyland’s Homeopathic. Hyland’s Baby Teething Tablets. Disponibile presso http://www.hylands.com/products/hylands-baby-teething-tablets (ultimo accesso 11.09.2017).
8. S. Food and Drug Administration (FDA).Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No. 2014. Disponibile presso https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm385817.htm (ultimo accesso 11.09.2017).
9. Australian Government – National Health and Medical Research Council. NHMRC Statement: Statement on Homeopathy. 2015. Disponibile presso https://www.nhmrc.gov.au/_files_nhmrc/publications/attachments/cam02_nhmrc_statement_homeopathy.pdf (ultimo accesso 11.09.2017).
10. National Institute of Health – National Center of Complementary and Integrative Health.Homeopathy. 2016 Disponibile presso https://nccih.nih.gov/health/homeopathy (ultimo accesso 11.09.2017).
11. Federal Trade Commission. FTC Issues Enforcement Policy Statement Regarding Marketing Claims for Over-the-Counter Homeopathic Drugs. https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2016/11/ftc-issues-enforcement-policy-statement-regarding-marketing (ultimo accesso 11.09.2017).
12. Scudellari M. The science myths that will not die. Nature 2015; 528: 322-325.
13. Società Italiana di Farmacologia (SIF). Documento della Società Italiana di Farmacologia sulla Proposta di Legge sulle Medicine non Convenzionali. 2007. Disponibile presso http://archiviosif.org/societa/avvisi/sif_medicine_non_convenzionali.php (ultimo accesso 29.08.2017).
14. Silvestri G. Sette richieste pubbliche sull’omeopatia al Ministro della Salute. Disponibile presso https://www.change.org/p/ministro-della-salute-sette-richieste-pubbliche-sull-omeopatia-al-ministro-della-salute (ultimo accesso 31 agosto 2017).