A cura di Lelio Crupi, Dipartimento di Scienze Chimiche, Biologiche, Farmaceutiche e Ambientali (CHIBIOFARAM), Università degli studi di Messina
L’esistenza di un rapporto tra vaccinazioni per l’immunizzazione da virus e incremento del rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS) è riportata in letteratura da oltre 45 anni (1) e potenziali associazioni, non sempre supportate da evidenze, sono state segnalate in seguito a numerose campagne vaccinali portate avanti negli ultimi decenni.
Con riferimento al programma di vaccinazione contro l’infezione da COVID-19, condotto a partire dal dicembre 2020, dati preliminari di sorveglianza post-marketing e studi sulle segnalazioni relative alle fasi iniziali di tale intervento negli USA suggeriscono un potenziale incremento di rischio di GBS correlato all’impiego del vaccino Ad26.COV2.S (Janssen) (2).
Si segnala su questo tema uno studio esaustivo, “Reports of Guillain-Barré Syndrome After COVID-19 Vaccination in the United States”, pubblicato da Abara e coll. sulla rivista JAMA Open Network (3), del quale si riporta di seguito una sintesi.
Lo studio è stato condotto analizzando i report relativi a GBS provenienti dal Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS*), riferiti a individui di età ≥18 anni.
I dati raccolti si riferivano all’intervallo temporale dicembre 2020 – gennaio 2022, periodo durante il quale sono state somministrate negli USA 487.651.785 dosi di vaccino.
È stata eseguita un’analisi descrittiva delle segnalazioni relative a tre diversi vaccini, Ad26.COV2.S (Janssen), BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e mRNA-1273 (Moderna), in due intervalli di tempo successivi alle vaccinazioni (21 giorni e 42 giorni).
I dati di segnalazione sono stati rapportati, per ciascuno dei vaccini oggetto di studio, con i valori attesi nella popolazione generale, utilizzando come riferimento i dati disponibili in letteratura (OE, Observed-to-expected ratio).
Analogamente, sono stati confrontati tra loro i tassi di segnalazione dei diversi sottotipi di vaccino (RRR, Reporting Rate Ratio).
Sono state raccolte e validate 209 segnalazioni di GBS a 21 giorni e 253 segnalazioni a 42 giorni, con un tempo mediano di insorgenza dei sintomi dopo la vaccinazione, rispettivamente, di 8 (3-13) e 10 giorni (5-17).
Tra i casi accertati, 10 hanno portato a decesso del paziente (2 dopo Ad26.COV2.S, 4 dopo BNT162b2 e 4 dopo mRNA-1273).
– I tassi di segnalazione di GBS entro 21 giorni dalla vaccinazione erano pari a 3,29 per milione di dosi per il vaccino Ad26.COV2.S (Janssen), 0,29 casi per milione di dosi per il vaccino BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e 0,35 casi per milione di dosi per il vaccino mRNA-1273 (Moderna). – I tassi di segnalazione di GBS entro 42 giorni dalla vaccinazione erano pari a 4,07 casi per milione di dosi per il vaccino Ad26.COV2.S (Janssen), 0,34 casi per milione di dosi per il vaccino BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e 0,44 casi per milione di dosi per il vaccino mRNA-1273 (Moderna).
|
– I tassi di segnalazione di GBS sono risultati significativamente maggiori dopo vaccinazione con Ad26.COV2.S (Janssen), sia rispetto a BNT162b2 (Pfizer-BioNTec) (RRR 21 giorni = 11,40; IC 95% 8,11-15,99) (RRR 42 giorni = 12,06; IC 95% 8,86-16,43), sia rispetto a mRNA-1273 (Moderna) (RRR 21 giorni = 9,26; IC 95% 6,57-13,07) (RRR 42 giorni = 9,27; IC 95% 6,80-12,63). – Dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S (Janssen), sono state riscontrate differenze significative nell’analisi del rapporto OE relativa ai casi di GBS sia a 21 giorni (OE = 3,79; IC 95% 2,88-4,88) che a 42 giorni (OE = 2,34; IC 95% 1,83-2,94). |
– Al contrario, in nessuno dei due periodi di studio e in nessuna delle sottopopolazioni analizzate, i valori osservati di GBS in seguito a vaccino BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e mRNA-1273 (Moderna) si discostavano in misura significativa da quelli attesi nella popolazione generale.
Alla luce di quanto esposto, appare chiaro come il rischio di GBS sia estremamente basso, indipendentemente dal vaccino impiegato (non superiore a qualche caso ogni milione di dosi somministrate).
Se da un lato il rischio di GBS da vaccinazione con Ad26.COV2.S risulta significativamente incrementato, il rischio da somministrazione di vaccini BNT162b2 o mRNA-1273 non si discosta invece dal valore di incidenza atteso per la patologia nella popolazione generale.
* Il VAERS è il principale database statunitense contenente informazioni, a partire dal 1990, relative a sospette (non verificate) segnalazioni di eventi avversi (patologie, sintomi e problemi di salute), conseguenti alla somministrazione di vaccini autorizzati negli USA.
Bibliografia
- Schonberger LB, et al. Guillain-Barre syndrome following vaccination in the National Influenza Immunization Program, United States, 1976—1977. Am J Epidemiol 1979; 110: 105-123.
- Woo EJ, et al. Association of receipt of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine with presumptive Guillain-Barré syndrome, February-July 2021. JAMA 2021; 326: 1606-1613.
- Abara WE, et al. Reports of Guillain-Barré syndrome after COVID-19 vaccination in the United States. JAMA Netw Open 2023; 6: e2253845.