A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
Il fingolimod è un farmaco per via orale impiegato nei pazienti con sclerosi multipla (1).
Gli effetti avversi cardiaci,come la bradicardia dose-dipendente, erano già stati identificati durante i trial clinici pre-marketing.
In seguito sono stati riportati casi di morte cardiovascolare, morte improvvisa, infarto miocardico e disturbi del ritmo cardiaco.
Alla fine del 2017, il fingolimod è stato controindicato in pazienti che nei precedenti 6 mesi avevano avuto un infarto miocardico, angina instabile, stroke, un attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata o di classe III/IV, oltre che in pazienti con aritmie cardiache, blocco atrioventricolare di grado 2 o 3 oppure con un intervallo QT ≥500 msec all’elettrocardiogramma.
Questa misura precauzionale è stata presa a seguito di un’analisi condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee, PRAC) europeo su 48 casi di aritmie ventricolari attribuibili a fingolimod, di cui 9 ad esito fatale.
Tutti i 9 pazienti deceduti avevano una storia di cardiopatia.
Il fingolimod è associato anche ad un rischio di sviluppare effetti avversi associati alla sua azione immunosoppressiva, in particolare infezioni, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progressiva, linfomi e tumori cutanei.
Inoltre, tale farmaco può determinare l’insorgenza di edema maculare, trombocitopenia, problemi polmonari e alterazioni epatiche.
Infine, dal momento che è risultato teratogeno in diverse specie animali, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci sia durante l’assunzione di fingolimod sia per altri due mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Bibliografia
- Prescrire International 2018; 27: 182.
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