Farmacovigilanza SIF | Disturbi muscoloscheletrici associati a rivaroxaban

A cura di Simona Lucchesi. Specialista in Farmacognosia

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza francese di Angers ha analizzato le segnalazioni di disturbi muscoloscheletrici registrate nella banca dati della Farmacovigilanza francese, attribuite al rivaroxaban. Sono state escluse le segnalazioni di disturbi correlati a sanguinamento (1).

Da quando il rivaroxaban è stato introdotto in commercio fino a metà di novembre 2016, sono pervenute 3861 segnalazioni associate a questo farmaco, fra cui sono stati identificati 60 casi di disturbi muscoloscheletrici non emorragici.

In 30 di queste segnalazioni vi era una possibile associazione cronologica; in particolare è stato osservato un miglioramento dei sintomi a seguito dell’interruzione del trattamento con rivaroxaban.

L’età media dei pazienti era 64 anni.
In 30 pazienti si sono verificati 40 disturbi muscoloscheletrici quali artralgia, mialgia, crampi, dolori alle ossa e agli arti, difficoltà a camminare, tendinopatia e fascite.
In un caso, la risomministrazione di rivaroxaban ha portato ad una ricomparsa di artralgia e mialgia.
Il rivaroxaban è stato utilizzato per la fibrillazione atriale (8 pazienti), trombosi venosa profonda (11 pazienti) ed embolismo polmonare (6 pazienti). Per 5 pazienti, l’indicazione non era nota.
La dose giornaliera di rivaroxaban era compresa fra 20 e 30 mg.
Nella metà dei casi, i sintomi si sono manifestati entro i primi 7 giorni di assunzione del farmaco.
Nei casi in cui l’esito era noto, i disturbi sono regrediti entro 2 settimane dal momento della sospensione del trattamento con rivaroxaban.
Il rivaroxaban non era stato assunto in concomitanza a chinoloni e statine, farmaci che possono causare disturbi muscoloscheletrici.

Casi presenti nel Database di Farmacovigilanza europea.

Sono stati segnalati casi di disturbi muscoloscheletrici attribuiti ad inibitori del fattore Xa.
Nel Giugno 2017, la banca dati conteneva le seguenti segnalazioni (per la maggior parte attribuite a rivaroxaban): artralgia (339 casi), dolore alla schiena (203 casi), mialgia (169 casi), spasmi muscolari (120 casi), dolori muscoloscheletrici (54 casi), rigidità muscoloscheletrica (41 casi), rabdomiolisi (33 casi), dolore alle ossa (14 casi) e tendinopatia (10 casi).

I disturbi muscoloscheletrici sono stati attribuiti anche ad apixaban: artralgia (92 casi), dolore alla schiena (50 casi), mialgia (41 casi), spasmi muscolari (32 casi), rigidità muscoloscheletrica (14 casi), dolori muscoloscheletrici (13 casi), rabdomiolisi (6 casi), dolore alle ossa (5 casi) e tendinite (4 casi).
Pochi casi di artralgia, dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia e debolezza muscolare sono stati attribuiti a edoxaban.

Bibliografia

Prescrire International 2018; 27: 72.

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