A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
In un Editoriale pubblicato sulla rivista Prescrire International (1) è stato riportato che, nel 2016, un gruppo di lavoro inglese ha valutato i motivi del ritiro dal mercato dei farmaci dimagranti (2).
A livello mondiale tra il 1964 e il 2009 sono stati ritirati dal commercio 25 farmaci, di cui:
- 22 avevano un meccanismo di azione che coinvolgeva i neurotrasmettitori monoamine (dopamina, noradrenalina o serotonina); esempi includono benfluorex, fenfluramina, fentermina (combinata con topiramato negli Stati Uniti) e sibutramina;
- il rimonabant agisce sul recettore dei cannabinoidi;
- 2 agivano sulla tiroide.
L’80% dei casi di ritiro dal mercato si sono basato sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee e riguardavano disturbi cardiaci (8 farmaci), disordini psichiatrici (7 farmaci) e abuso o dipendenza per 13 farmaci.
Per 7 di questi farmaci sono stati riportati casi di decessi da attribuire al farmaco.
Il tempo mediano intercorso tra l’introduzione al commercio e la prima segnalazione di un effetto avverso grave è stato di 10 anni.
Il tempo mediano intercorso tra la prima segnalazione di un effetto avverso grave e il primo ritiro dal mercato (in qualsiasi parte del mondo) è stato di 11 anni.
- La fenfluramina è rimasta in commercio per 24 anni prima del suo ritiro a livello mondiale nel 1997 per valvulopatia cardiaca.
- Il benfluorex è rimasto in commercio in Francia per 33 anni prima del suo ritiro nel 2009 per cardiotossicità. Inoltre, i disturbi alle valvole cardiache somigliavano a quelli causati dalla fenfluramina e la struttura chimica di questi due farmaci era molto simile.
- In Francia, la fentermina è rimasta in commercio dal 1962 al 1988.
- La sibutramina è stata ritirata in Europa nel 2010, circa 9 anni dopo la sua autorizzazione.
- Il rimonabant è stato ritirato in Europa nel 2009, circa 2 anni dopo la sua autorizzazione.
Da questo studio sono stati esclusi i prodotti dimagranti a base di erbe medicinali.
Alla fine degli anni ’90, diversi pazienti in Europa hanno sviluppato insufficienza renale cronica a causa di prodotti dimagranti che si supponeva che contenessero la pianta Stephania tetrandra. Tali prodotti a base di erbe contenevano un’altra pianta appartenente al genere Aristolochia.
Circa la metà dei pazienti ha sviluppato un carcinoma del tratto urinario.
Bibliografia
- Prescrire International 2017; 26: 255.
- Onakpoya IJ et al. Post-marketing withdrawal of anti-obesity medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review. BMC Med 2016; 14: 191.