Farmacovigilanza SIF | Rischi associati ad idelalisib

A cura di Simona Lucchesi. UOSD Farmacologia Clinica. AOU “G. Martino” Messina.

Idelalisib è un inibitore di una tirosin-chinasi, coinvolta nel processo neoplastico di determinati tumori a livello dei tessuti linfonodali e del midollo osseo. È stato autorizzato nell’Unione Europea nel 2014 per un uso combinato con rituximab in prima o seconda linea nei pazienti con leucemia linfocitica cronica, e in monoterapia nei pazienti con linfoma follicolare refrattario.

Nel Marzo del 2016, l’EMA ha riportato che in 3 trial sono state osservate una maggiore mortalità e un’incidenza superiore di eventi avversi gravi nei pazienti utilizzatori di idelalisib rispetto ai controlli.
Questi trial stavano valutando il trattamento con idelalisib in pazienti con leucemia linfocitica cronica come trattamento di prima linea in combinazione con altri agenti chemioterapici diversi dal rituximab e in altre neoplasie ematologiche.

La maggior parte dei decessi erano correlate ad eventi respiratori, soprattutto polmonite da Pneumocystis e infezioni da Citomegalovirus.

L’EMA ha raccomandato che dovrebbe essere evitato l’uso di idelalisib in prima linea, nei pazienti con leucemia linfocitica cronica.
L’agenzia ha anche raccomandato di aumentare le misure per la prevenzione di infezioni fatali, che consistono nel:

non iniziare un trattamento con idelalisib nei pazienti che hanno un’infezione sistemica in corso;
aggiungere una profilassi antibiotica per la polmonite da Pneumocystis;
effettuare un monitoraggio clinico dei disturbi respiratori, con un monitoraggio clinico e di laboratorio per infezione da citomegalovirus;
eseguire analisi del sangue di routine per rilevare un’eventuale neutropenia.

Bibliografia

Prescrire International 2016; 25: 243.

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