A cura di Ilaria Marcianò. UOSD Farmacologia Clinica. AOU Policlinico “G. Martino”, Messina
Per valutare gli eventi avversi oculari associati all’uso di farmaci, è stato condotto uno studio (1) in cui sono stati sottoposti a revisione i siti web di quattro agenzie sanitarie regolatorie, al fine di identificare i safety alert relativi ad eventi avversi oculari.
Sono stati inclusi solo i safety alert pubblicati tra Gennaio 2005 e Dicembre 2014 e inerenti farmaci con regolare Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Nello studio sono stati inclusi 38 safety alert. I farmaci più frequentemente sospettati di eventi avversi oculari inclusi nei safety alert sono stati quelli impiegati in ambito urologico (N = 11; 29%), seguiti da antidiabetici, antibatterici sistemici, antineoplastici e farmaci per uso oftalmico (N = 4; 10%, per ciascun gruppo) (Figura 1).
Gli eventi avversi oculari più spesso valutati sono risultati i disordini della vista non altrimenti classificabili (N = 12; 32%), inclusi deficit della vista, diplopia e visione offuscata. Nella maggior parte dei casi (N = 25; 66%) i safety alert erano comunque supportati da segnalazioni spontanee post-marketing (Tabella 1).
La sezione del foglietto illustrativo più comunemente aggiornata è stata quella relativa a “Avvertenze e precauzioni d’uso” (N = 33; 87%), seguita da quella inerente le “Reazioni avverse” (N = 26; 68%) (Tabella 2).
Gli eventi avversi oculari, recentemente identificati nell’ultima decade, sono prevalentemente riconducibili a farmaci per uso sistemico, alcuni dei quali in commercio già da numerosi anni. I clinici dovrebbero essere consapevoli degli eventi avversi oculari indotti da farmaci, al fine di evitare il più presto possibile la loro progressione che potrebbe comportare danni alla vista.
Figura 1. Classificazione ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) dei farmaci sospettati.
A: apparato gastrointestinale e metabolismo; A10: farmaci usati nel diabete; C: sistema cardiovascolare system; C01: terapia cardiaca; C09: sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; G: sistema genito-urinario ed ormoni sessuali; G03: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; G04: urologici; J: antimicrobici generali per uso sistemico; J01: antibatterici per uso sistemico; J05: antivirali per uso sistemico; L: farmaci antineoplastici ed immunomodulatori; L01: citostatici; L03: immunostimolanti; L04: immunosoppressori; M: sistema muscolo-scheletrico; M05: farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa; N: sistema nervoso; N03: antiepilettici; N05: psicolettici; N06: psicoanalettici; N07: altri farmaci del sistema nervoso; P: farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti; P01: antiprotozoari; R: sistema respiratorio; R01: preparati rinologici; R07: altri preparati per il sistema respiratorio; S: organi di senso; S01: oftalmologici.
Tabella 1. Fonte dei dati a supporto dei safety alert
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Tipo di fonte dei dati |
Numero totale di safety alert analizzati (38) |
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N |
% |
|
|
Segnalazioni spontanee |
25 |
66 |
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PSUR |
4 |
10 |
|
Studi osservazionali post-marketing |
2 |
5 |
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Registri sull’uso di antiretrovirali in gravidanza |
1 |
3 |
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Trial clinici |
1 |
3 |
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Studi a lungo termine |
1 |
3 |
|
Non specificato |
6 |
15 |
PSUR: Periodic safety update report.
Tabella 2. Sezioni del foglietto illustrativo aggiornate e decisioni delle agenzie regolatorie.
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Sezioni del foglietto illustrativo aggiornate/decisioni delle agenzie regolatorie |
Numero totale di safety alert analizzati (38) |
|
|
N |
% |
|
|
Avvertenze e precauzioni d’uso |
33 |
87 |
|
Reazioni avverse |
26 |
68 |
|
Controindicazioni |
7 |
18 |
|
Informazioni e consigli ai pazienti |
3 |
8 |
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Box Warning |
1 |
1 |
|
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine |
1 |
1 |
|
Proprietà farmacodinamiche |
1 |
1 |
|
Posologia e modo di somministrazione |
1 |
1 |
|
Speciali precauzioni per lo smaltimento |
1 |
1 |
|
Indicazioni terapeutiche |
1 |
1 |
|
Uso in specifiche popolazioni |
1 |
1 |
|
Rapporto rischio/beneficio inalterato |
6 |
15 |
|
Ancora sotto revisione |
2 |
2 |
Bibliografia
- Penedones A, et al. Drug-induced ocular adverse reactions: review of the safety alerts issued during the last decade. J Ocul Pharmacol Ther 2015; 31: 258-68.
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