Rischi associati ad utilizzo di prodotti cosmetici e il sistema RAPEX

Lidia Sautebin e Immacolata Caputo – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

I prodotti cosmetici sono prodotti di largo consumo e, quindi, il loro utilizzo può causare l’insorgenza di vari fenomeni come quelli allergici (1,2), di cui nel tempo si è potuto costatare un notevole incremento.
Le reazioni ai cosmetici sono distinte principalmente in locali (cutanee e/o mucose) e generalizzate.
Le reazioni locali si manifestano a livello della cute; è il caso ad esempio della dermatite da contatto, della dermatite occupazionale, della foto-dermatite da contatto, dell’orticaria da contatto, dell’alterazione della pigmentazione, dell’acne cosmetica, dei danni al cuoio capelluto e alla struttura del capello e dell’alterazione delle unghie. Si possono verificare anche reazioni a livello della mucosa orale o oculare. Le reazioni locali sono le più frequenti e, generalmente, sono limitate all’area in cui il prodotto cosmetico viene applicato, anche se si possono estendere in una zona adiacente al sito di applicazione (3-5).

In base al meccanismo patogenetico, le reazioni locali possono essere distinte in due categorie:

• a meccanismo non immuno-mediato: espressione del danno diretto da parte di sostanze (chimiche, fisiche o biologiche) che vengono a contatto con la cute senza impegno di specifiche popolazioni linfocitarie

1. dermatite irritativa da contatto (DIC), la più frequente;
2. orticaria da contatto non immunologica;
3. dermatite fototossica localizzata;

• a meccanismo immuno-mediato: determinate dall’attività di linfociti T specificamente rivolti contro apteni sensibilizzanti

1. dermatite allergica da contatto (DAC), la più frequente;
2. orticaria immunologica da contatto;
3. dermatiti fotoallergiche.

Le alterazioni a livello cutaneo si possono manifestare come rossore, sensazione di bruciore e/o prurito, papule (rilievi della cute di consistenza duro-elastica dal diametro di pochi millimetri), vescicole/bolle (entrambe a contenuto liquido sieroso ma che si differenziano per le dimensioni: le vescicole sono di pochi millimetri mentre le bolle hanno dimensioni maggiori), pustole (piccoli rigonfiamenti cutanei contenenti pus), pomfi (rilievi della cute di consistenza duro-elastica, di colore dal rosa al rosso, di forma e dimensioni variabili, spesso pruriginosi caratterizzati da estrema fugacità; es. dopo puntura di zanzara, orticaria), croste, ragadi (fissurazioni “spaccature” lineari della cute o delle mucose), desquamazione (perdita dello strato più superficiale della cute; es. squame) e edema.
I danni a livello delle unghie si possono manifestare come paronichia (infiammazione dei tessuti molli peri-ungueali spesso accompagnata da infezione fungina o batterica), onicolisi (separazione della lamina dal letto ungueale, con formazione di un nuovo spazio che appare solitamente bianco), onicoschizia (sdoppiamento lamellare della parte distale dell’unghia, che diventa fragile e soggetta all’esfoliazione della lamina), onicoressi (alterazione delle unghie, che si presentano striate longitudinalmente) e fragilità ungueale.
I danni a livello dei capelli, che si manifestano sopratutto in seguito all’utilizzo di tinture, possono dare origine a DAC o DIC con bruciore, pizzicore, rossore non solo del cuoio capelluto ma anche della fronte e delle palpebre. Nei casi più gravi possono estendersi al collo, al torace e alle braccia e, anche se raramente, a tutto il corpo. Si osserva anche rigonfiamento (edema) delle palpebre o di tutto il viso.

Per reazioni generalizzate si intendono, invece, effetti sistemici dovuti all’assorbimento percutaneo del cosmetico, alla sua inalazione o assunzione orale accidentali (ad esempio da formulazioni spray o prodotti per l’igiene orale, rossetti, etc.) che si possono manifestare come cefalea, vomito e diarrea, rinite, difficoltà nella deglutizione, asma bronchiale e shock anafilattico (6-8).
Le cause di possibili effetti associati all’utilizzo di prodotti cosmetici possono riguardare la presenza di determinate sostanze nella formulazione, anche come impurezze, l’alterazione del prodotto (ad es. per cattiva conservazione), l’uso contemporaneo di altri prodotti che interagiscono con il cosmetico così come l’abuso o l’uso improprio del cosmetico determinato da errori nel tempo o nella sede di applicazione (3,9,10).
Eventuali rischi associati all’uso dei cosmetici, inoltre, possono anche dipendere da fattori costituzionali e genetici predisponenti del soggetto stesso (intolleranze o sensibilizzazioni allergiche) o da patologie preesistenti, in presenza delle quali potrebbe essere controindicato l’uso di un determinato prodotto cosmetico (11,12).
A volte l’insorgenza di un evento dannoso può dipendere da ingredienti legalmente utilizzati e che solo in seguito ad un attento monitoraggio si rivelano dannosi.
In questo caso l’Autorità regolatoria li elimina dalla lista degli ingredienti consentiti o ne limita le concentrazioni d’uso (vedi Articolo 23 del Regolamento Europeo: Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi cioè la Cosmetovigilanza).
I prodotti cosmetici possono andare incontro anche al fenomeno della contraffazione. In base al Regolamento (CE) n. 1383/2003 (13), si definiscono contraffatte “tutte le merci su cui viene apposto senza autorizzazione un marchio di fabbrica o di commercio identico a quello validamente registrato per gli stessi tipi di merci, o che non possa essere distinto nei suoi aspetti essenziali da tale marchio, e che pertanto, violi i diritti del titolare del marchio in questione”.
Il pericolo dei cosmetici contraffatti consiste nella presenza di sostanze, come già detto, potenzialmente tossiche che sono vietate o che possono essere presenti solo in determinate quantità secondo quanto indicato, rispettivamente, nell’Allegato II (Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici) e nell’Allegato III (Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti) del Regolamento sui prodotti cosmetici (CE) n. 1223/2009 (14).

Spesso tali prodotti possono contenere anche farmaci. Questi prodotti sono pericolosi perché si presentano quasi identici a quelli originali nell’aspetto esterno, ma contengono sostanze proibite o in concentrazioni maggiori a quanto consentito.
Come già detto (vedi Etichettatura dei prodotti cosmetici) spesso questi prodotti presentano una etichettatura non conforme.  
La contraffazione è un fenomeno in continuo aumento, proporzionalmente all’aumento della vendita dei prodotti attraverso canali di vendita quali internet. Anche se i prezzi possono essere allettanti, è meglio evitare di acquistare cosmetici presso bancarelle, mercatini e internet e preferire, invece, canali di vendita tradizionali, quali farmacie, profumerie e grande distribuzione.

In Italia, il compito di sorvegliare la produzione e la vendita di cosmetici, prodotti erboristici, specialità medicinali è di competenza dei NAS (15) (Nuclei Antisofisticazioni e Sanità), organi esecutivi del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, i quali hanno una dipendenza funzionale dal Ministro della Salute.
I NAS cooperano, inoltre, con l’Unione Europea attraverso l’utilizzo di un sistema di allerta rapido per la sicurezza dei prodotti, non medicinali e non alimentari, denominato RAPEX (16) (Rapid Alert System for non-food consumer products, Sistema d’allerta rapido per prodotti di consumo non alimentari), tra cui ritroviamo anche i prodotti cosmetici. Tale sistema, aggiornato settimanalmente, si basa sulla segnalazione del rischio per la salute associato all’utilizzo di un determinato prodotto. Tali prodotti a rischio sono suddivisi in prodotti ad uso dei consumatori e prodotti ad uso professionale.

Il rischio viene a sua volta classificato in:

• Rischio chimico: l’intero prodotto o un suo ingrediente può essere nocivo per la salute dell’utilizzatore finale. La maggior parte delle segnalazioni di prodotti, che presentano questo tipo di rischio, contiene delle sostanze proibite o disciplinate dal Regolamento 1223/2009 (13)(vedi sopra);
• Rischio microbiologico: il prodotto contiene la presenza di microorganismi potenzialmente patogeni oppure ha un’elevata carica microbica, riscontrata in seguito ad analisi di laboratorio;
• Rischio di soffocamento: un prodotto che, per vari motivi, può essere ingerito, presentando un rischio per gli utilizzatori finali, in particolar modo per i bambini. Molti dei prodotti che presentano rischio di soffocamento, sono cosmetici che raffigurano generi alimentari, e possono pertanto essere confusi con questi e venire ingeriti;
• Rischio di ustioni: prodotto che può presentare il rischio di ustioni per diversi motivi. Tra i cosmetici maggiormente segnalati che possono indurre questo tipo di rischio, rientrano i filtri solari aventi un’etichetta in cui viene dichiarato un fattore di protezione solare maggiore di quello effettivamente presente, esponendo, quindi, l’utilizzatore finale al rischio di ustioni.

La segnalazione riguardante un prodotto pericoloso, una volta notificata, viene fatta circolare in tempo reale in tutti i paesi dell’Unione Europea, affinché gli Stati membri, possano adottare gli opportuni provvedimenti (richiamo volontario, ritiro, sequestro) riguardo al prodotto in questione, anche in relazione alla gravità del rischio segnalato. Contemporaneamente lo Stato segnalatore informa gli altri Stati dei provvedimenti adottati nel proprio territorio.

La cooperazione tra le Autorità di sorveglianza nazionali è fondamentale al fine di ottenere un controllo efficace del mercato e quindi della tutela della salute pubblica. È quindi necessario un continuo scambio d’informazioni e di esperienze nonché un monitoraggio dell’applicazione e degli adempimenti degli articoli del Regolamento n. 1223/2009.
A tale proposito è stata istituita una piattaforma delle Autorità addette alla sorveglianza sul mercato europeo dei prodotti cosmetici (Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics, PEMSAC) (17).
Tale piattaforma, oltre a facilitare la cooperazione tra gli Stati membri, provvede anche ad informare la Commissione europea in merito a problematiche che potrebbero richiedere ulteriori disposizioni, sempre nell’ambito delle norme sui cosmetici, o che potrebbero insorgere proprio dal monitoraggio e dall’applicazione di esse (Commissione europea 01.06.2007). Recentemente, inoltre, è stato istituito l’ICSMS (18) (The internet-supported information and communication system for the pan-European market surveillance, sistema informatico di informazione e comunicazione sulla sorveglianza del mercato europeo), di proprietà della Commissione europea per l’attuazione della politica di sorveglianza del mercato europeo. Tale sistema fornisce una piattaforma di comunicazione globale per le autorità di sorveglianza e vigilanza degli Stati membri. Lo scopo finale dell’ICSMS è quello di aiutare l’Unione Europea a compiere uno dei suoi principali obiettivi politici, cioè quello di garantire l’applicazione della legislazione europea per consentire agli operatori e ai cittadini di sfruttare appieno i vantaggi del mercato interno nel rispetto della sicurezza.

Bibliografia

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3. Duarte I, Campos Lage AC. Frequency of dermatoses associated with cosmetics. Contact Dermatitis 2007; 56: 211-213.
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8. Ito K, et al. Contact dermatitis with systemic reactions caused by cetearyl isononanoate. Contact Dermatitis2013; 69: 315-316.
9. Sautebin L. Understanding the adverse effects of cosmetics: a pilot project in cosmetovigilance. Drug Saf2008; 31: 433-436.
10. Uter W, et al. Coupled exposure to ingredients of cosmetic products: II. Preservatives. Contact Dermatitis2014; 70: 219-226.
11. Blondeel A. Intolerance reactions to cosmetics. J Pharm Belg 1993; 48: 308-312.
12. Søsted H, et al. 55 cases of allergic reactions to hair dye: a descriptive, consumer complaint-based study. Contact Dermatitis 2002; 47: 299-303.
13. Regolamento (CE) n.1383/2003 del Consiglio del 22 luglio 2003. Disponibile all’indirizzo
14. Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui Prodotti Cosmetici. Disponibile all’indirizzo
15. Comando Carabinieri per la Tutela della Salute(NAS). Disponibile all’indirizzo
16. Rapex(Rapid Alert System for non-food consumer products, Sistema d’allerta rapido per prodotti di consumo non alimentari). Disponibile all’indirizzo
17. PEMSAC(Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics). Disponibile all’indirizzo
18. ICSMS(The internet-supported information and communication system
    for the pan-European market surveillance, sistema di informazione e comunicazione sulla sorveglianza del mercato). Disponibile all’indirizzo