Agenzia Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM): report dell’anno 2015

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II 

L’Agenzia Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari  (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) ha pubblicato sul proprio sito web il bollettino annuale, riferito all’anno 2015, in cui sono descritte tutte le attività svolte dall’Agenzia francese.
Di seguito riportiamo le informazioni sui prodotti cosmetici e l’attività di cosmetovigilanza da loro svolta. Inoltre abbiamo ritenuto opportuno riportare anche informazioni riguardo ai tatuaggi, dal momento che sono argomento di grande attualità e interesse.

Sorveglianza dei rischi associati ai prodotti cosmetici
L’Agenzia ricorda che, dall’11 luglio 2013, i prodotti cosmetici sono disciplinati dal Regolamento (CE) n°1223/2009, in cui sono specificate le condizioni secondo le quali tali prodotti possono essere commercializzati:

• sotto la responsabilità del produttore o di una persona che rappresenta l’azienda produttrice;
• senza una precedente autorizzazione*;
• a condizione che siano sicuri per la salute umana quando utilizzati in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili d’uso e che sia indicata la composizione allo scopo di fornire informazioni al consumatore.

Come sottolineato dall’Agenzia francese, in base a queste condizioni, i produttori e i distributori hanno l’obbligo di redigere un dossier che deve contenere, in particolare, la valutazione sulla sicurezza per la salute umana del prodotto finito, tenendo conto del profilo tossicologico delle sostanze utilizzate nella formulazione e i loro livelli di esposizione. Viene precisato che tale dossier deve essere sempre messo a disposizione delle Autorità competenti che, nel caso della Francia, sono l’ANSM e il French Department for Fair Trade, Consumer Affairs and Fraud Control (DGCCRF). La sorveglianza sui prodotti cosmetici è, infatti, compito non solo dell’ANSM ma anche, come già sopra riportato, del DGCCRF che collabora con l’ANSM per le attività di ispezione e controllo dei laboratori. Tale accordo di collaborazione è stato proprio rinnovato il 7 gennaio 2015.
ANSM ricorda che nel Regolamento sono presenti gli elenchi delle sostanze vietate o il cui uso è autorizzato in determinate condizioni al fine di garantire la sicurezza d’uso dei prodotti cosmetici e la tutela della salute dei consumatori (Allegati II, III, IV, V e VI)**, precisando che questi elenchi sono regolarmente revisionati dalle Autorità europee competenti. ANSM riporta, inoltre, che da dicembre 2010 sono entrate in vigore nuove regole che classificano le sostanze come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR). L’Agenzia sottolinea che in linea di principio l’uso di queste sostanze è stato vietato; tuttavia, sono possibili delle eccezioni sulla base dei criteri definiti a seconda della classificazione della sostanza.
L’Agenzia riferisce che, in Francia, inoltre, ANSM esegue la valutazione della tossicità delle sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici e dei potenziali effetti avversi (effetti indesiderabili) che si possono verificare in seguito all’utilizzo dei prodotti cosmetici, nell’ambito del sistema di Cosmetovigilanza. L’Agenzia aggiunge che oltre ad elaborare raccomandazioni  attua anche misure di politica sanitaria in caso di pericolo per la salute umana; svolge, inoltre, studi di valutazione destinati all’uso da parte delle Autorità europee al fine di aggiornare le normative europee.

Vigilanza sui prodotti cosmetici
ANSM riferisce di essere responsabile del monitoraggio degli effetti indesiderabili che si verificano in seguito all’utilizzo di prodotti cosmetici e che può adottare misure per controllare l’utilizzo non solo del prodotto finale ma anche delle singole sostanze. L’Agenzia riporta che, in Francia, il sistema di Cosmetovigilanza, introdotto il 9 agosto 2004 con una legge in materia di sanità pubblica, si basa sulla notifica da parte degli operatori sanitari, produttori o utilizzatori finali degli effetti indesiderabili correlati all’utilizzo di un prodotto cosmetico. L’Agenzia francese, quindi, è deputata alla raccolta, registrazione, valutazione e analisi di questi effetti e alla successiva attuazione di eventuali misure correttive.
ANSM ricorda che, dall’11 luglio 2013, data in cui il Regolamento (CE) n° 1223/2009 sui prodotti cosmetici è entrato completamente in vigore, è obbligatoria, da parte dell’industria cosmetica, la segnalazione e la trasmissione di tutti gli effetti indesiderabili gravi (EIG).
In questo rapporto annuale ANSM riferisce che nel 2015 ha ricevuto 227 segnalazioni di effetti indesiderabili ai prodotti cosmetici (rispetto alle 193 del 2014 e le 157 del 2013) e che 86 di queste facevano riferimento a casi gravi (Figura 1).

Figura 1. Numero di segnalazioni ricevute da ANSM negli anni 2013, 2014 e 2015.

Controllo del mercato dei cosmetici
L’Agenzia francese precisa, inoltre, che effettua anche valutazioni del profilo tossicologico delle sostanze utilizzate nella composizione dei prodotti cosmetici, specificando che solitamente questi studi sono il frutto di un’attiva cooperazione tra DGCCRF e French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety (ANSES). ANSM sottolinea che diverse famiglie di sostanze sono oggetto di perizie approfondite, in particolare il piombo e gli interferenti endocrini.

Ispezioni dei prodotti cosmetici
ANSM riporta che nel territorio francese sono presenti circa 3.300 aziende (consulenti di marketing, produttori, distributori etc…) coinvolte in campo cosmetico, di cui 600 sono produttori. Secondo il Regolamento (CE) n°1223/2009 sui prodotti cosmetici, ogni azienda deve tenere ad immediata disposizione dell’ANSM un dossier contenente la relazione sulla sicurezza del prodotto.
Inoltre, l’Agenzia dichiara di eseguire delle ispezioni nelle aziende produttrici e di avere consulenti di marketing al fine di verificare che:

• l’impiego del prodotto ne giustifichi la commercializzazione;
• la produzione, la distribuzione, l’importazione e l’esportazione siano condotte in conformità al vigente Regolamento.

ANSM riporta che, come negli anni precedenti, il programma di controllo annuale del 2015 è stato condotto per verificare che le aziende produttrici rispettassero le “buone pratiche di fabbricazione” (Good Manufacturing Practices, GMP).  
L’Agenzia riferisce che, in seguito ai controlli eseguiti, sono stati identificati diversi casi di non conformità riguardo all’aggiornamento della valutazione sulla sicurezza richiesta dal Regolamento (CE) n°1223/2009.
ANSM riferisce che nel 2015 ha effettato 32 ispezioni in aziende di prodotti cosmetici, precisando che 9 produttori hanno ricevuto un’ingiunzione ed è stato imposto loro di sottoporre all’attenzione dell’Agenzia i loro studi sui prodotti e di rendere conformi al Regolamento le condizioni di produzione (Tabella 1).

Tabella 1. Ispezioni di ANSM alle aziende produttrici di cosmetici dal 2011 al 2015

Tatuaggi
I prodotti utilizzati per eseguire i tatuaggi sono coloranti o miscele destinate a segnare la superficie del corpo umano, tramite l’incisione della pelle. Gli inchiostri per tatuaggi sono esaminati dal Comitato di Esperti sui prodotti cosmetici del Consiglio d’Europa. Anche in questo ambito, ANSM collabora con DGCCRF, per eseguire attività di sorveglianza e vigilanza. In questo report viene sottolineato che, anche nel 2015, l’Agenzia ha continuato a lavorare in collaborazione con il Consiglio d’Europa per quanto riguarda la valutazione del rischio relativo ai tatuaggi.

Controlli di laboratorio per prodotti cosmetici e tatuaggi
ANSM esegue anche controlli di laboratorio e fornisce una perizia tecnico-scientifica relativa alla qualità e sicurezza d’uso dei prodotti cosmetici e alle sostanze incluse nella loro composizione (Tabella 2).

Tabella 2. Controlli di laboratorio di cosmetici e tatuaggi effettuati da ANSM dal 2011 al 2015

* Dall’entrata in vigore del Regolamento (CE) n°1223/2009 sui prodotti cosmetici, l’immissione in commercio dei prodotti cosmetici deve essere preceduta dalla notifica alla Commissione europea di determinate informazioni riguardanti il prodotto, facendo ricorso ad un’interfaccia elettronica (Cosmetic Products Notification Portal – CPNP).

** Vedere la sezione del sito “Cosmetovigilanza” al paragrafo “Normativa sui prodotti cosmetici: il Regolamento (CE) n. 1223/2009)”.