A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso per comunicare il possibile rischio di ipocalcemia in soggetti trattati con denosumab.
Nei soggetti che assumono denosumab per il trattamento dell’osteoporosi, bisogna mantenere adeguata l’assunzione di calcio e di vitamina D.
Nei soggetti con nefropatia avanzata, soprattutto in dialisi, è consigliato il monitoraggio del calcio nel sangue, soprattutto nelle prime 2-10 settimane dopo ogni somministrazione di denosumab.
I pazienti devono comunicare al proprio medico l’eventuale insorgenza di sintomi di ipocalcemia, tra cui stato confusionale, alterazione del ritmo cardiaco, spasmi muscolare, senso di debolezza e parestesie.
L’FDA ha condotto 2 studi in cui è stato valutato il rischio di ipocalcemia associato a trattamento con denosumab.
- Nel primo studio è stato osservato un aumento dell’incidenza di ipocalcemia in pazienti in dialisi in trattamento con denosumab rispetto al gruppo trattato con bifosfonati per via orale.
- Nel secondo studio è stato osservato un aumento dell’incidenza di ipocalcemia in pazienti in trattamento con denosumab rispetto al gruppo trattato con bifosfonati per via endovenosa e in quello esposto a bifosfonati per via orale.
Inoltre, l’FDA ha analizzato i casi presenti nel database del sistema di segnalazione degli eventi avversi (FDA Adverse Event Reporting System, FAERS), nel periodo compreso tra luglio 2010 e maggio 2021.
- In particolare sono stati analizzati 77 casi di ipocalcemia di grado severo in soggetti trattati con denosumab.
- L’età mediana era di 68 anni (range: 21-93 anni).
- Su 77 pazienti, 25 soffrivano di nefropatia cronica, di cui alcuni erano in dialisi.
- L’ipocalcemia si manifestava con stato confusionale, alterazione del ritmo cardiaco, spasmi muscolare, senso di debolezza e parestesie.
- Alcuni pazienti con nefropatia cronica presentavano ipocalcemia ricorrente, nonostante il trattamento con calcio e vitamina D.
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