Lidia Sautebin e Immacolata Caputo – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II
L’articolo 23 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici (1) (legislazione vigente dall’11 luglio 2013), che fa parte del Capo VII (Sorveglianza del mercato), è uno dei punti fondamentali della Cosmetovigilanza e riguarda gli effetti indesiderabili gravi associati all’uso dei prodotti cosmetici. La Cosmetovigilanza viene definita come la raccolta, valutazione e monitoraggio delle segnalazioni di effetti indesiderabili osservati durante o dopo l’utilizzo normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico.
Innanzitutto il Regolamento all’articolo 2 “Definizioni”, Capo I (Ambito d’applicazione e definizioni), definisce cos’è un effetto indesiderabile (EI) e un effetto indesiderabile grave (EIG).
Si definisce, infatti, effetto indesiderabile “una reazione avversa per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico” ed effetto indesiderabile grave “un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso”.
L’art. 23 disciplina gli obblighi della Persona responsabile e dei Distributori (per le definizioni vedi Normativa sui prodotti cosmetici: il Regolamento (CE) n. 1223/2009), nonché dell’Autorità competente in materia appunto di EIG e prevede anche per il professionista sanitario e per l’utilizzatore finale la possibilità di segnalare un EIG. Infatti l’articolo cita:
- In caso di effetti indesiderabili gravi, la Persona responsabile e i Distributori notificano quanto prima alle Autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:
- a)tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere a lei noti;
- b) il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l’identificazione specifica;
- c) le eventuali misure correttive da lei adottate.
- Qualora la Persona responsabile notifichi effetti indesiderabili gravi alle Autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali Autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni di cui al paragrafo 1 alle Autorità competenti degli altri Stati membri.
- Qualora i Distributori notifichino effetti indesiderabili gravi alle Autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali Autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni di cui al paragrafo 1 alle Autorità competenti degli altri Stati membri e alla persona responsabile.
- Qualora utilizzatori finali (consumatori o operatori del settore cosmetico) o professionisti del settore sanitario notifichino effetti indesiderabili gravi alle Autorità competenti dello Stato membro in cui gli effetti sono stati riscontrati, tali Autorità competenti trasmettono immediatamente le informazioni sul prodotto cosmetico in questione alle Autorità competenti degli altri Stati membri e alla Persona responsabile.
- Le Autorità competenti possono fare uso delle informazioni di cui al presente articolo nell’ambito della sorveglianza all’interno del mercato, dell’analisi del mercato, della valutazione e delle informazioni per i consumatori nel quadro degli articoli25, 26 e 27 (Art. 25 Non conformità da parte della Persona responsabile; Art. 26 Non conformità da parte dei Distributori; Art. 27 Clausola di salvaguardia).
Per rendere attuativo quanto riportato dal suddetto articolo, in una serie di riunioni a Bruxelles tra la Commissione Europea, i rappresentati delle Autorità competenti degli Stati membri e l’Industria sono state messe a punto, a livello europeo, le “Linee guida” (SUE Reporting Guidelines) (2) e i FORM A-B-C, utilizzati per la notifica di segnalazioni riguardanti gli EIG. L’obiettivo delle “Linee guida” consiste nel garantire un sistema di notifica degli EIG che sia armonizzato per tutti gli Stati membri. L’Autorità competente per l’Italia è il Ministero della Salute (3).
I tre FORM (schede) di segnalazione, messi a punto durante queste riunioni, sono:
- IlFORM A che deve essere compilato dalla Persona responsabile o dai Distributori per notificare gli EIG, ricevuti dagli utilizzatori finali, all’Autorità competente dello Stato membro in cui tali effetti si sono verificati, entro 20 giorni dalla ricezione.
- IlFORM B che consiste in una breve sintesi del caso, viene compilato dall’Autorità competente, e in allegato al FORM A deve essere trasmesso alle altre Autorità competenti degli altri Stati membri e alla Persona responsabile sempre entro 20 giorni. La trasmissione alla Persona responsabile è obbligatoria se la notifica iniziale proviene da un Distributore, mentre se proviene da una Persona responsabile è raccomandata nelle trasmissioni di follow-up e finali.
- IlFORM C deve essere compilato dalle Autorità competenti che trasmettono gli EIG, comunicati dai professionisti del settore sanitario o dagli utilizzatori finali con la scheda nazionale, alle altre Autorità competenti degli altri Stati membri e alla Persona responsabile, sempre entro 20 giorni.
Sul sito del Ministero della salute (3) sono disponibili sia il FORM A che la scheda di segnalazione nazionale, nonché le Linee guida.
La scheda di segnalazione nazionale deve essere compilata dagli utilizzatori finali (consumatori o operatori del settore cosmetico) oppure dai professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti, etc.) per notificare al Ministero della Salute sia effetti indesiderabili gravi che non gravi (EIG/EI), che si manifestano in Italia. Il Ministero della Salute, al fine di avere una più ampia visione delle potenziali problematiche associate all’utilizzo dei cosmetici ha scelto, infatti, di raccogliere anche le segnalazioni sugli EI.
La scheda nazionale è composta da 7 sezioni:
- SEGNALATORE CHE COMPILA LA SCHEDA (consumatore, professionista sanitario, operatore cosmetico, altro; contatti del segnalatore)
- UTILIZZATORE DEL PRODOTTO (consumatore, operatore cosmetico; dati: iniziali, età, data di nascita, sesso, malattie allergiche)
- PRODOTTO COSMETICO (nome completo, azienda/PR, categoria del prodotto, num. lotto, uso professionale; utilizzo del prodotto: data primo e ultimo impiego, frequenza d’uso, utilizzo in passato, uso improprio)
- DESCRIZIONE DELL’EFFETTO INDESIDERABILE GRAVE (EIG) O NON GRAVE (EI) (data di insorgenza, Nazione in cui si è verificato l’effetto, descrizione dell’effetto, localizzazione, diagnosi, sospensione e riesposizione al prodotto)
- GRAVITA’: L’EFFETTO INDESIDERABILE HA PROVOCATO COME CONSEGUENZA (incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischio per la vita immediato, morte, altro, conferma del medico e, inoltre, anche se non catalogati come gravi nel Regolamento accesso al PS o alla guardia medica).
- ESITO DELL’EFFETTO INDESIDERABILE (risoluzione, miglioramento, risoluzione con postumi, è ancora in corso; trattamento farmacologico, analisi/test allergologici)
- INFORMAZIONI AGGIUNTIVE (uso concomitante di altri prodotti)
COMMENTI
DATA DI COMPILAZIONE
FIRMA
ALLEGATI N° (certificati medici, risultati di test e/o analisi etc.)
Il Ministero della Salute riporta, quindi, nel FORM C (in lingua inglese) le informazioni ricevute riguardo ai soli EIG e le trasmette entro il tempo stabilito (20 giorni) alle Autorità competenti degli altri Stati membri e alla Persona responsabile, dopo aver valutato il nesso di causalità secondo le “Linee guida” della Commissione europea (2).
Il Ministero della Salute, inoltre, ha sviluppato una piattaforma informatica centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni sia di EI che EIG, allo scopo di acquisire nuove informazioni riguardanti la qualità e la sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente misure appropriate al fine di tutelare la salute pubblica.
Bibliografia
- Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui Prodotti Cosmetici. Disponibile all’indirizzo
- SUE Reporting Guidelines. Disponibile all’indirizzo: (inglese) (italiano)
- Ministero della Salute. Disponibile all’indirizzo