A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
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– Empagliflozin è usata nel trattamento del diabete di tipo 2, per migliorare il controllo glicemico e ridurre il rischio degli eventi cardiovascolari negli adulti. – La chetoacidosi diabetica e di gangrena di Fournier (fascite necrotizzante del perineo) sono condizioni rare, ma gravi e pericolose per la vita, che si possono verificare in pazienti trattati con empagliflozin. |
L’Autorità regolatoria neozelandese ha pubblicato un avviso (1) relativo al possibile rischio di chetoacidosi diabetica e di gangrena di Fournier a seguito del trattamento con empagliflozin.
Chetoacidosi diabetica
I fattori di rischio per chetoacidosi diabetica in pazienti trattati con empagliflozin includono:
- Riduzione della dose di insulina
- Una dieta a basso contenuto di carboidrati
- Abuso di alcol
- Disidratazione severa
- Patologie pancreatiche, come una storia pancreatite
- Eventi stressanti sul metabolismo, come infezioni severe, infarto miocardico, stroke, interventi chirurgici, digiuno prolungato.
È opportuno prendere in considerazione di sospendere temporaneamente il trattamento con empagliflozin durante una patologia acuta, in particolare nei pazienti che manifestano febbre e che non mangiano o che presentano vomito.
La terapia con empagliflozin dovrebbe essere temporaneamente sospesa anche prima di un intervento chirurgico.
Qualora si manifestassero segni e sintomi di chetoacidosi diabetica, i pazienti devono consultare un medico, a prescindere dai livelli di glicemia.
I segni e sintomi di chetoacidosi diabetica includono nausea, vomito, difficoltà respiratorie, anoressia, sete eccessiva, dolore addominale, stato confusionale, astenia insolita e sonnolenza.
Segni e sintomi più gravi includono: disidratazione, affanno e coma.
Gangrena di Fournier (fascite necrotizzante del perineo)
La gangrena di Fournier è un’infezione batterica necrotizzante del perineo. È stata riportata sia nelle donne che negli uomini in trattamento con empagliflozin.
Gli esiti gravi hanno incluso il ricovero, interventi chirurgici multipli e decessi.
I pazienti devono consultare immediatamente un medico, qualora si manifestassero segni e sintomi quali dolore, rossore o gonfiore a livello dell’area genitale o perineale, soprattutto se associati a febbre o malessere, in quanto possono peggiorare velocemente.
- Se necessario, bisogna iniziare tempestivamente un trattamento con un antibiotico ad ampio spettro e procedere con il debridement chirurgico.
- È opportuno sospendere il trattamento con empagliflozin e procedere con una terapia alternativa per il controllo della glicemia.
Casi riportati in Nuova Zelanda
Fino al 30 giugno 2021, il Centro di Monitoraggio delle Reazioni Avverse (Centre for Adverse Reactions Monitoring, CARM) della Nuova Zelanda aveva ricevuto:
- 3 segnalazioni di chetoacidosi diabetica;
- 2 segnalazioni di gangrena di Fournier
In tutte queste segnalazioni, l’empagliflozin era elencato come farmaco sospettato.
Bibliografia
- Prescriber Update 2021; 42: 38-40.
Link
- Autorità regolatoria neozelandese (Bollettino – Settembre 2021)
- Impiego di inibitori del SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin): quale possibile rischio? Ministero della Salute canadese 8 febbraio 2018
- Reazioni avverse associate ad inibitori di SGLT2. FDA 29 agosto 2018
- Inibitori del SGLT2 e chetoacidosi diabetica. Ministero della Salute neozelandese dicembre 2015
- Empagliflozin