A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
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– In Canada i prodotti a base di sofosbuvir sono autorizzati nel trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C. – Il Ministero della Salute canadese ha analizzato il potenziale rischio di insorgenza di reazioni avverse cutanee di grado severo associato ad utilizzo di prodotti a base di sofosbuvir. – In base all’analisi condotta dal Ministero della Salute canadese, è stato possibile concludere che può esserci una correlazione tra utilizzo di sofosbuvir e rischio di insorgenza della sindrome di Stevens-Johnson. |
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato il potenziale rischio di insorgenza di reazioni avverse cutanee di grado severo (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) associato ad utilizzo di prodotti a base di sofosbuvir.
Le SCAR sono reazioni avverse gravi, che possono mettere in pericolo la vita, associate ad un trattamento farmacologico e che si manifestano a livello della cute e della mucosa di alcuni organi.
- Le SCAR includono la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), la Pustolosi esantematica generalizzata acuta (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), l’eritema multiforme (EM) e la dermatite bollosa (BD).
- Anche se raramente, le SCAR possono determinare la necessità di ospedalizzazione e, in alcuni casi, possono avere esito fatale.
L’analisi condotta dal Ministero della Salute canadese è stata effettuata a seguito di alcune azioni intraprese dall’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA).
Il Ministero della Salute canadese ha esaminato le informazioni disponibili nel database di Farmacovigilanza canadese (Canada Vigilance database), nei database internazionali, nella letteratura pubblicata e nelle informazioni fornite dalle ditte farmaceutiche.
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato 13 case report (tutti internazionali) di SCAR in pazienti trattati con prodotti contenenti sofosbuvir.
- In 6 casi si trattava di SJS/TEN: 4 di SJS, 1 di TEN e in 1 non era chiaro se si trattasse di SJS o di TEN
- 5 casi di eritema multiforme e 2 casi di dermatite bollosa.
Su 6 casi di SJS/TEN:
- In 1 caso di SJS la correlazione tra utilizzo di prodotti a base di sofosbuvir e l’insorgenza della reazione cutanea è risultata “probabile” e in 4 casi (2 SJS, 1 TEN, 1 TEN/SJS) è stata valutata come “possibile”, mentre 1 caso di SJS è stato considerato improbabile.
Su 5 casi di eritema multiforme:
- In 4 casi la correlazione tra utilizzo di prodotti a base di sofosbuvir e l’insorgenza della reazione cutanea è risultata “possibile”, mentre in 1 caso non è stato possibile valutare la correlazione a causa di alcuni fattori, tra cui le informazioni limitate riportate nella segnalazioni, la presenza di altre patologie e di altri farmaci assunti dal paziente in concomitanza.
Non è stato possibile valutare i 2 casi di dermatite bollosa a causa di diversi fattori, tra cui le informazioni incomplete relative a patologie preesistenti, la mancanza di informazioni dettagliate nelle segnalazioni e la presenza di infezioni concomitanti che potrebbero aver contribuito all’insorgenza della dermatite bollosa.
In base a quanto emerso dall’analisi condotta dal Ministero della Salute canadese, ci può essere una correlazione tra l’utilizzo di prodotti a base di sofosbuvir e rischio di sviluppare SJS, mentre non è stata confermata la correlazione tra questo tipo di trattamento e l’insorgenza di altri tipi di SCAR.
Link
- Ministero della Salute canadese
- Esantema maculopapulare da farmaco
- Eritema fisso da farmaco (aggiornato al 15/11/2020)
- Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) (aggiornato al 15/10/2020)
- Sindrome DRESS (aggiornato al 15/09/2020)
- Sofosbuvir