A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
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– Oseltamivir è un farmaco da prescrizione autorizzato in Canada nel trattamento e nella prevenzione dell’influenza. – Il Ministero della Salute canadese ha analizzato il potenziale rischio di emorragie associate all’utilizzo di oseltamivir. – È stata osservata una possibile correlazione tra l’impiego di oseltamivir e rischio di insorgenza di sanguinamenti a livello del tratto inferiore dell’apparato gastrointestinale. |
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato il potenziale rischio di emorragie associate all’utilizzo di oseltamivir allo scopo di stabilire se sono necessari ulteriori provvedimenti.
Tale analisi è stata effettuata in seguito alla decisione presa dall’autorità regolatoria giapponese (Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) di aggiornare il foglietto illustrativo del farmaco con l’inserimento di nuove informazioni relative al rischio di emorragie in generale.
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato le informazioni disponibili nel database di Farmacovigilanza canadese (Canada Vigilance database), nei database internazionali e nella letteratura pubblicata.
- Il Ministero della Salute canadese ha analizzato 59 segnalazioni (4 canadesi e 55 a livello internazionale) di emorragie in pazienti trattati con oseltamivir.
- In 42 casi su 59, la correlazione tra utilizzo di oseltamivir e sviluppo di emorragie è risultata “possibile”. In 22 casi si trattava di emorragie a livello del tratto inferiore dell’apparato gastrointestinale.
- In 3 casi la correlazione è risultata improbabile.
- In 14 casi (4 canadesi) non è stato possibile valutare la correlazione a causa di diversi fattori tra cui le informazioni incomplete relative alle patologie preesistenti, la mancanza di informazioni dettagliate e la presenza di infezioni concomitanti che potevano aver contribuito all’insorgenza dell’evento avverso.
Il Ministero della Salute canadese ha anche analizzato 4 articoli pubblicati nella letteratura scientifica riguardanti il rischio di emorragie ed utilizzo di oseltamivir.
In 4 articoli su 5 le informazioni erano limitate per supportare una correlazione tra l’impiego di oseltamivir e il potenziale rischio di sviluppare emorragie.
Inoltre, il Ministero della Salute canadese ha analizzato 4 articoli pubblicati nella letteratura scientifica relativi ad una potenziale interazione tra oseltamivir e warfarin, senza trovare evidenze a supporto di una possibile interazione tra i due farmaci che possa portare ad aumento dell’insorgenza di emorragie.
Nell’analisi condotta dal Ministero della Salute canadese, in base alle informazioni disponibili, non è stato possibile concludere che ci sia un aumento del rischio di emorragie in generale in seguito al trattamento con oseltamivir.
Tuttavia, è stata osservata una correlazione tra impiego di oseltamivir e rischio di insorgenza di emorragie a livello del tratto inferiore dell’apparato gastrointestinale.
Nel foglietto illustrativo canadese è già riportata tale informazione.
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