Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
|
– Il nivolumab è un farmaco utilizzato in monoterapia o in associazione ad ipilimumab nel trattamento di alcuni tipi di tumore. – Il Ministero della Salute canadese ha analizzato i potenziali rischi associati a nivolumab, tra cui l’anemia emolitica, l’anemia aplastica, la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale. |
Il Ministero della Salute canadese ha pubblicato un avviso per comunicare che potrebbe esserci una correlazione tra il trattamento con nivolumab, utilizzato in monoterapia o in associazione ad ipilimumab, e il rischio di sviluppare anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica, la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale.
- L’anemia emolitica autoimmune si verifica quando il sistema immunitario di un organismo attacca e distrugge i propri eritrociti.
- L’anemia aplastica è una condizione in cui l’organismo smette di produrre quantità sufficiente di nuovi eritrociti.
- La sindrome da rilascio di citochine è una reazione infiammatoria sistemica, grave e potenzialmente pericolosa per la vita, in cui il sistema immunitario risponde in modo troppo aggressivo ad un’infezione o a determinati farmaci determinando un rilascio rapido ed eccessivo di citochine nel sangue a partire dalle cellule del sistema immunitario. Tale sindrome è caratterizzata da febbre, cefalea, senso di stanchezza e danno multiorgano.
- La sindrome da lisi tumorale si può verificare quando, a seguito del trattamento antitumorale, le cellule tumorali riversano il proprio contenuto nel flusso sanguigno (1). Questa sindrome si associa ad iperuricemia, iperkaliemia, iperfosfatemia ed ipocalcemia. Tali alterazioni elettrolitiche e metaboliche possono progredire fino a determinare effetti clinici tossici, come insufficienza renale, aritmie cardiache, convulsioni e morte da insufficienza multiorgano (1).
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato questa potenziale correlazione, in quanto sono pervenute informazioni sulla sicurezza di questo farmaco da parte dell’industria produttrice, così come nel database di farmacovigilanza canadese (Canada Vigilance database), nei database internazionali e nella letteratura pubblicata.
La ditta produttrice, dopo aver analizzato i dati, è giunta alla conclusione che potrebbe esistere una correlazione tra nivolumab ed anemia emolitica autoimmune.
Per quanto riguarda l’analisi effettuata dal Ministero della Salute canadese, è emerso quanto segue:
- Anemia aplastica: il Ministero della Salute canadese aveva ricevuto 3 segnalazioni, ma solo 1 incontrava i criteri un’ulteriore valutazione. Pertanto, l’analisi è stata focalizzata su 16 casi, di cui 1 canadese e 15 internazionali.
Su 16 segnalazioni, 7 (1 canadese) sono risultate “probabilmente” correlate all’uso di nivolumab, 8 “possibili” e 1 “improbabile”.
- Sindrome da rilascio di citochine: il Ministero della Salute canadese aveva ricevuto 6 segnalazioni, ma solo 1 incontrava i criteri un’ulteriore valutazione. Pertanto, l’analisi è stata focalizzata su 13 casi, di cui 1 canadese e 12 internazionali.
Non è stato possibile escludere una potenziale associazione con l’utilizzo del farmaco in 13 segnalazioni, in quanto la correlazione è risultata” probabile” in 7 casi (1 canadese) e “possibile” in 6 casi.
- Sindrome da lisi tumorale: il Ministero della Salute canadese aveva ricevuto 2 segnalazioni, ma nessuna delle due incontrava i criteri un’ulteriore valutazione. Pertanto, l’analisi è stata focalizzata su 12 internazionali.
Non è stato possibile escludere una potenziale associazione con l’utilizzo del farmaco nei 12 casi, in quanto la correlazione è risultata” probabile” in 2 casi e “possibile” in 10 casi.
Bibliografia
- Howard SC, et al. The tumor lysis syndrome. N Engl J Med 2011; 364: 1844-54.
Link
- Ministero della Salute canadese
- Reazioni avverse immuno-correlate associate a nivolumab e pembrolizumab