A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
Il Ministero della salute canadese ha condotto un’analisi per valutare il potenziale rischio di una rara infezione cerebrale, nota con leucoencefalopatia multifocale progressiva (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), associata all’utilizzo di pomalidomide e talidomide.
Questa analisi è stata condotta a seguito di alcuni casi riportati di PML in pazienti trattati con pomalidomide.
La PML è un’infezione opportunistica causata dal virus John Cunningham (JC). Spesso si associa ad un sistema immunitario indebolito.
La PML spesso è fatale; pertanto, è importante rilevarlo precocemente in quanto può essere trattato in modo appropriato.
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato le informazioni disponibili nel database di farmacovigilanza canadese (Canada Vigilance database) e nel database delle reazioni avverse dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization’s Adverse Drug Reaction Database), così come quelle riportate nella letteratura pubblicata e le informazioni fornite dalla ditta produttrice.
Al momento dell’analisi, il Ministero della Salute canadese non aveva ricevuto segnalazioni di PML correlate all’utilizzo di pomalidomide e talidomide.
Nell’analisi sono state valutate 25 segnalazioni internazionali di PML che si era sviluppata in pazienti trattati con pomalidomide (16 casi) o talidomide (9 casi).
- Per quanto riguarda i casi in cui il farmaco sospettato era la pomalidomide (16 casi), è stato possibile effettuare la valutazione della correlazione in 15 casi ed è risultata una “possibile” associazione tra l’utilizzo di pomalidomide ed insorgenza di PML, mentre in 1 caso non è stato possibile valutare la correlazione in quanto i dati erano insufficienti.
- Per quanto riguarda i casi in cui il farmaco sospettato era la talidomide (9 casi), la correlazione tra l’utilizzo di questo farmaco ed insorgenza di PML è risultata “possibile” in 6 casi, mentre risultava improbabile in 3 casi.
In tutti i casi erano presenti altri fattori che potrebbero aver contribuito, come il trattamento con altri farmaci, che possono essere stati possibili cause di PML oppure altre patologie concomitanti che potrebbero aver alterato il sistema immunitario del paziente e/o aver causato un rischio di infezione. Anche il mieloma multiplo, cioè la patologia di base per cui i pazienti sono stati trattati con pomalidomide o talidomide, rappresenta di per sé un fattore di rischio per lo sviluppo di PML.
Nell’analisi condotta dal Ministero della Salute canadese sulla letteratura scientifica pubblicata, non è stato possibile trovare un chiaro meccanismo per spiegare in che modo la pomalidomide e la talidomide potrebbero indurre lo sviluppo di PML.
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