A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso per comunicare il possibile rischio di sviluppare grave danno epatico associato all’utilizzo di acido obeticolico.
Alcuni pazienti con colangite biliare primitiva (primary biliary cholangitis, PBC) con cirrosi in trattamento con acido obeticolico, in particolare i soggetti con cirrosi avanzata, hanno sviluppato insufficienza epatica, che talvolta ha richiesto il trapianto di fegato.
Da quando l’acido obeticolico è stato approvato, l’FDA ha identificato 25 casi di grave danno epatico che ha portato a scompenso o ad insufficienza epatica in pazienti con PBC e cirrosi che erano in trattamento con questo farmaco. Molti di questi pazienti con PBC avevano una cirrosi avanzata prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico.
Raccomandazioni per i pazienti
- I pazienti con PBC, che hanno una cirrosi e sono in trattamento con acido obeticolico devono consultare il proprio medico circa queste nuove avvertenze.
- I pazienti con PBC e sviluppano sintomi che possono riferirsi ad un peggioramento della patologia epatica o allo sviluppo di una cirrosi avanzata, devono contattare immediatamente il proprio medico.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
- Prima di prescrivere l’acido obeticolico, gli operatori sanitari devono verificare se, in un paziente con PBC, è presente anche una cirrosi avanzata, in quanto questo farmaco è controindicato in questi pazienti.
La cirrosi avanzata viene definita come una cirrosi con evidenza pregressa o in atto di scompenso epatico (ad esempio, encefalopatia, coagulopatia) o ipertensione portale (ad esempio, ascite, varici gastroesofagee, trombocitopenia persistente).
- Gli operatori sanitari devono monitorare periodicamente i pazienti in trattamento con acido obeticolico in modo da verificare se si sviluppa una progressione della PBC, attraverso esami di laboratorio e valutazioni cliniche. Ciò deve essere effettuato al fine di stabilire se è necessario sospendere il trattamento con acido obeticolico.
- Nei pazienti in cui la cirrosi progredisce in cirrosi avanzata, bisogna interrompere definitivamente il trattamento con acido obeticolico.
- Nei pazienti in trattamento con acido obeticolico, gli operatori sanitare devono monitorare anche l’insorgenza di reazioni avverse clinicamente significative a livello epatico che si possono manifestare con sintomi di epatopatia acuta e cronica, come nausea, vomito, diarrea, ittero a livello cutaneo e delle sclere e con urine di colore scuro.
In coloro che sviluppano questi sintomi, bisogna interrompere definitivamente il trattamento con acido obeticolico.
Link
- FDA
- Avviso su acido obeticolico: porre attenzione al dosaggio. FDA 1 febbraio 2018
- Reazioni avverse associate ad acido obeticolico. FDA settembre 2017
- Acido obeticolico