A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso per comunicare che i risultati preliminari di un trial clinico di safety hanno evidenziato un aumento del rischio di problemi cardiaci gravi e di neoplasie associati al trattamento con tofacitinib rispetto all’esposizione ad un altro tipo di farmaco, come gli inibitori del TNF.
Il tofacitinib è un farmaco impiegato per il trattamento dell’artrite e della colite ulcerosa.
Raccomandazioni per i pazienti
– I pazienti non devono sospendere l’assunzione di tofacitinib senza prima aver consultato il proprio medico.
– Per qualsiasi dubbio o preoccupazione, è opportuno parlarne con il proprio medico.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
– Gli operatori sanitari devono prendere in considerazione i rischi e i benefici del tofacitinib quando si decide di prescrivere o di continuare un trattamento con questo farmaco.
– Gli operatori sanitari devono continuare a seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del tofacitinib.
Negli Stati Uniti, il tofacitinib è stato autorizzato inizialmente nel 2012 per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide. In seguito, nel 2017, è stato approvato anche per l’artrite psoriasica e infine, nel 2018, anche nella colite ulcerosa.
Agisce riducendo l’attività del sistema immunitario.
Quando è stato approvato per la prima volta, l’FDA ha chiesto alla Pfizer, ditta produttrice del tofacitinib, di condurre un trial clinico di safety nei pazienti con artrite reumatoide in trattamento con metotrexato allo scopo di valutare il rischio di sviluppare eventi cardiaci, neoplasie e infezioni.
Nel trial sono state studiate 2 dosi di tofacitinib (5 mg BID, che è la dose approvata per l’artrite reumatoide, e una dose superiore, 10 mg BID) rispetto al trattamento con un altro tipo di farmaco per l’artrite reumatoide, come gli inibitori del TNF.
Nel trial i pazienti dovevano avere almeno 50 anni di età e almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare.
Nel 2019 l’FDA aveva comunicato che i risultati preliminari avevano mostrato un aumento del rischio di sviluppare coaguli ematici e un aumento della mortalità con la dose superiore di 10 mg BID.
Il trial clinico ora è completo e i risultati iniziali mostrano una maggiore incidenza di eventi cardiaci gravi e di neoplasia in pazienti con artrite reumatoide con entrambe le dosi di tofacitinib rispetto ai soggetti esposti ad un inibitore del TNF.
L’FDA sta aspettando ulteriori risultati emersi dal trial.
Link
– FDA
– Eventi tromboembolici venosi associati a tofacitinib e ruxolitinib. Ministero della Salute canadese 18 giugno 2020
– Rischio di formazione di coaguli a livello polmonare con dosi elevate di tofacitinib nei pazienti con artrite reumatoide. FDA 25 febbraio 2019