A cura di Carmen Mannucci, Alessandra Russo. UOSD Farmacologia Clinica. AOU Policlinico “G. Martino”, Messina
La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale in risposta al buio (1) ed aiuta a regolare il ritmo sonno/veglia. Per tale motivo viene utilizzata nel trattamento dei disturbi del sonno.
Sebbene siano disponibili pochi dati sulla sicurezza e sull’efficacia nei bambini e negli adolescenti, la melatonina è stata utilizzata in questa fascia di popolazione in alcuni paesi tra cui il Canada (2-4).
Di recente, a livello internazionale, sono state riportate alcune segnalazioni di reazioni avverse neurologiche (es. ansia, reazioni di panico, allucinazioni visive e crisi convulsive) in cui si sospettava un’associazione con l’uso della melatonina in bambini ed adolescenti.
È stata condotta una revisione sull’uso della melatonina nella popolazione pediatrica (5). Al momento della revisione, l’Health Canada aveva ricevuto 18 segnalazioni di reazioni avverse in cui si sospettava l’associazione con prodotti contenenti melatonina in bambini ed adolescenti.
La reazione più frequente era la sonnolenza diurna.
Su 18 casi, 5 sono state considerate gravi:
- Due casi si sono verificati in bambini affetti da epilessia: in 1 caso si è manifestato un episodio di crisi convulsive, mentre nell’altro caso c’è stato un aumento della frequenza delle crisi convulsive durante l’assunzione di melatonina e di carbamazepina.
- In un altro caso il paziente era affetto da sindrome da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD),così come da complessi problemi psicologici, ed ha sviluppato ansia, una reazione di panico e allucinazioni visive durante il trattamento con melatoninaed un farmaco per l’ADHD.
- Gli altri 2 casi gravi descrivevano l’insorgenza di dispnea ed aumento dei livelli degli enzimi epatici.
In tutti i casi ricevuti dall’Health Canada, le informazioni erano limitate; pertanto, non è stato possibile stabilire un’associazione causale tra l’uso di melatonina e queste reazioni avverse.
Una revisione dei dati internazionali presenti nel Global Individual Case Safety Reports Database System (VigiBase) della World Health Organization ha identificato 163 segnalazioni di reazioni avverse, tra cui 8 provenienti dal Canada, in cui si sospettava un’associazione con l’uso della melatoninanella popolazione pediatrica.
Le reazioni avverse più spesso riportate includevano affaticamento generale, aggressività, alterazione dei sogni e cefalea. Tra i casi non canadesi, 71 sono stati considerati gravi, ma non è stato possibile valutarli ulteriormente a causa delle limitate informazioni disponibili.
Le evidenze disponibili nella letteratura scientificasulla sicurezza e sull’efficacia della melatoninasono limitate e suggeriscono che è modesta la sua efficacia nel miglioramento della qualità del sonno negli adulti (6-8). Alcune revisioni sistematiche hanno supportato l’ipotesi che la melatonina riduca la latenza di insorgenza del sonno e aumenti il tempo totale del sonno in determinati pazienti quando utilizzata per meno di 4 mesi, anche se i miglioramenti sono modesti (7,8). Alcuni studi hanno anche dimostrato benefici potenziali in determinati problemi di sonno nei bambini (2,4,9-11). Studi condotti in popolazioni particolari (es. ADHD, disturbi dello spettro autistico) forniscono le migliori evidenze sull’utilità della melatoninanei bambini (2,4,9,11). Tuttavia, non sono stati osservati miglioramenti consistenti nel comportamento del bambino.
Le reazioni avverse riportate in questi studi, tra cui reazioni a livello neurologico, sembrano essere lievi e limitate con l’uso a breve termine (2-4,9,11).
In base alle attuali evidenze, non è stato possibile stabilire una correlazione tra l’uso pediatrico di melatonina e l’insorgenza di reazioni avverse neurologiche, come le crisi convulsive (3,4,11). Inoltre, l’impatto a breve termine sullo sviluppo psicologico e gli effetti a lungo termine sulla crescita nella popolazione pediatricarimangono incerti e sono necessari ulteriori studi per caratterizzare meglio queste problematiche (2,3,9,10).
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