Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II
La Commissione europea ha, recentemente, pubblicato sul suo sito un invito a presentare dati sul DI-HEMA trimetil esil dicarbamato, sul 2-idrossietil metacrilato (HEMA) e sulla classe di composti “uretano acrilati”, nell’ambito del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici. L’invito della Commissione è rivolto a tutte le parti interessate, comprese le Autorità degli Stati membri, i produttori di prodotti cosmetici, i produttori delle sostanze interessate e le associazioni di settore e dei consumatori. Il periodo di consultazione previsto è dal 10 marzo al 10 giugno 2016.
Background
La Commissione è stata informata di una decisione presa dalle Autorità svedesi di ritirare e vietare la vendita e la distribuzione di alcuni smalti, ai sensi dell’articolo 27 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici (Regolamento cosmetici).
Questi prodotti sono stati notificati tramite il sistema RAPEX*, ai sensi dell’articolo 12 della Direttiva 2001/95/CE relativo alla sicurezza generale dei prodotti, in quanto presentano un rischio grave per i consumatori (notifica RAPEX del 5 agosto 2014, numero di riferimento A12/1226/14). Le Autorità svedesi ritengono che i prodotti sopra menzionati, la cui applicazione richiede l’uso di una lampada a LED per indurirli, costituiscano un grave rischio per i consumatori, in quanto possono provocare danni alle unghie e/o alle mani.
Al fine di determinare se le misure provvisorie adottate dalla Svezia siano giustificate o meno, la Commissione, ai sensi dell’articolo 27 (comma 3) del Regolamento sui cosmetici, consulta le parti interessate, gli Stati membri e il Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS).
La Commissione riferisce che ci sono già state alcune discussioni con gli Stati membri in occasione delle riunioni del Comitato Permanente dei prodotti cosmetici (Standing Committee on Cosmetic Products). Nel 2015 la Svezia ha fornito i risultati preliminari riguardanti le sostanze che avevano provocato reazioni su diversi pazienti che utilizzavano gli smalti notificati, permettendo così ulteriori indagini da parte della Commissione.
La Commissione, tuttavia, precisa che per determinare quali sostanze possano causare problemi di sicurezza, sono necessarie informazioni scientifiche pertinenti e dati sulla sicurezza delle sostanze contenute in questi prodotti, in particolare sul DI-HEMA trimetil esil dicarbamato, sul 2-idrossietil metacrilato (HEMA) e sulla classe di composti “uretano acrilati”. A tale proposito sottolinea che sono state già inviate le lettere per chiedere contributi agli Stati membri e alle altre parti interessate.
Azione proposta dalla Commissione
La Commissione informa che, al fine di preparare la richiesta di parere scientifico per l’SCCS, le parti interessate sono invitate a presentare tutte le informazioni scientifiche pertinenti sulla sicurezza del DI-HEMA trimetil esil dicarbamato, sul 2-idrossietil metacrilato (HEMA) e sulla classe di composti “uretano acrilati”, ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici. In particolare le informazioni richieste riguardano i tipi di prodotti cosmetici in cui vengono utilizzati, i livelli di concentrazione ai quali vengono utilizzati in prodotti specifici e la loro funzione o le loro funzioni, nonché i dati relativi a tutti gli endpoint tossicologici. La Commissione precisa che i dossier presentati devono essere in linea con la Guida alla sperimentazione e alla valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici dell’SCCS (8a edizione).